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3 anthracyclines, 2 types de consolidation avec différentes doses d'ARA-C et entretien dans la leucémie myéloïde aiguë de l'adulte

4 avril 2014 mis à jour par: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Essai clinique randomisé multicentrique dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë basé sur trois anthracyclines, comparant deux types de consolidation avec différentes doses d'ARA-C suivies d'un an d'entretien

L'objectif : évaluer le rôle de la consolidation à forte dose d'ara-c plus idarubicine et mitoxantrone suivie d'un entretien dans le cadre d'une dose totale cumulée élevée d'anthracyclines (720-660 mg/m2).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans des études multicentriques russes antérieures sur la LMA, il a été montré que l'augmentation de la dose d'ARA-C (de 5,6 g à 72 g en 4 cours d'induction/consolidation) parallèlement à la réduction de la dose d'anthracyclines (de 630 mg/m2 à 285 mg/m2) n'a pas amélioré la survie, mais a diminué la faisabilité. Dans l'essai en cours, nous essayons de savoir si l'augmentation de la dose d'anthracyclines (jusqu'à 720-660 mg m2) équivaut ou non à l'ARA- standard (5,6 g en 4 cycles d'induction/consolidation) et élevé (14,8 g). doses C.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • National Research Center for Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • leucémie myéloïde aiguë de novo - 15-60 ans

Critère d'exclusion:

  • leucémie myéloïde aiguë secondaire
  • leucémie myéloïde aiguë du syndrome myélodysplasique
  • Leucémie aiguë myéloïde Ph+

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARA-C à haute dose
L'ARA-C à haute dose sera appliqué après deux cycles d'induction 7+3 pendant les premier et deuxième cycles de consolidation : ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 jours avec idarubicine (8 mg/m2 3-5 jours) et mitoxantrone ( 10 mg/m2 3-5 jours)
Médicament: ARA-C à haute dose
Consolidation d'ARA-C à forte dose associée à une dose cumulée élevée d'anthracyclines daunorubicine, idarubicine, mitoxantrone (720-660 mg/m2)
Comparateur actif: dose standard ARA-C
La dose standard d'ARA-C sera appliquée après deux cycles d'induction 7+3, le premier et le deuxième cycles de consolidation : ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 jours avec idarubicine (8 mg/m2 1-3 jours) et mitoxantrone (10 mg/m2 1-3 jours)
Médicament: dose standard ARA-C
Autres noms:
  • consolidation à dose standard d'ARA-C associée à une dose cumulée élevée d'anthracyclines daunorubicine, idarubicine, mitoxantrone (720-660 mg/m2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center for Hematology, Russia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AML-01.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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