Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3 antracykliner, 2 typer konsolidering med forskjellige ARA-C-doser og vedlikehold ved akutt myeloid leukemi hos voksne

4. april 2014 oppdatert av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multisenter randomisert klinisk studie ved behandling av akutt myeloid leukemi basert på tre antracykliner, som sammenligner to typer konsolidering med ulike ARA-C-doser etterfulgt av ett års vedlikehold

Målet: å evaluere rollen til høydose ara-c pluss idarubicin og mitoksantron-konsolidering etterfulgt av vedlikehold i innstillingen av høy total kumulativ antracyklindose (720-660 mg/m2).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tidligere russiske AML multisenterstudier ble det vist at eskalering av ARA-C-dose (fra 5,6 g til 72 g i 4 induksjons-/konsolideringskurs) parallelt med reduksjon av antracykliner (fra 630 mg/m2 til 285 mg/m2) forbedret ikke overlevelsen, men reduserte gjennomførbarheten. I den pågående studien prøver vi å finne ut om doseeskalering av antracykliner (opptil 720-660 mg m2) vil eller ikke vil likeverdige standarden (5,6 g i 4 induksjons-/konsolideringskurs) og høy (14,8 g) ARA- C doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • de novo akutt myeloid leukemi - alder 15-60

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær akutt myeloid leukemi
  • akutt myeloid leukemi fra myelodysplastisk syndrom
  • Ph+ akutt myeloid leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy dose ARA-C
Høydose ARA-C vil bli brukt etter to 7+3 induksjonskurs i løpet av det første og andre konsolideringskurset: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 dager med idarubicin (8mg/m2 3-5 dager) og mitoksantron ( 10 mg/m2 3-5 dager)
Legemiddel: høy dose ARA-C
høydose ARA-C-konsolidering sammen med høy kumulativ dose av antracykliner daunorubicin, idarubicin, mitoksantron (720-660 mg/m2)
Aktiv komparator: standard dose ARA-C
Standarddose ARA-C vil bli brukt etter to 7+3 induksjonskurser, det første og andre konsolideringskurset: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 dager med idarubicin (8mg/m2 1-3 dager) og mitoksantron (10 mg/m2 1-3 dager)
Legemiddel: standard dose ARA-C
Andre navn:
  • standarddose ARA-C konsolidering sammen med høy kumulativ dose av antracykliner daunorubicin, idarubicin, mitoksantron (720-660 mg/m2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Etterforskere

  • Studieleder: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AML-01.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere