Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 antraciklin, 2 típusú konszolidáció különböző ARA-C dózisokkal és fenntartással felnőttkori akut myeloid leukémiában

2014. április 4. frissítette: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat az akut myeloid leukémia kezelésében három antraciklin alapján, kétféle konszolidáció összehasonlítása különböző ARA-C dózisokkal, majd egy éves karbantartással

Cél: a nagy dózisú ara-c plusz idarubicin és mitoxantron konszolidáció, majd a fenntartás szerepének értékelése magas össz kumulatív antraciklinek dózis (720-660 mg/m2) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi orosz AML multicentrikus vizsgálatok kimutatták, hogy az ARA-C dózisának emelése (5,6 g-ról 72 g-ra 4 indukciós/konszolidációs ciklusban) párhuzamosan az antraciklinek dózisának csökkentésével (630 mg/m2-ről 285 mg/m2-re) nem javította a túlélést, de csökkentette a megvalósíthatóságot. A folyamatban lévő kísérlet során megpróbáljuk kideríteni, hogy az antraciklinek adagjának emelése (720-660 mg m2-ig) megfelel-e a standardnak (5,6 g 4 indukciós/konszolidációs kúrában) és a magas (14,8 g) ARA-nak. C adagok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

245

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • National Research Center for Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • de novo akut mieloid leukémia - 15-60 éves kor

Kizárási kritériumok:

  • másodlagos akut mieloid leukémia
  • myelodysplasiás szindrómából származó akut mieloid leukémia
  • Ph+ akut mieloid leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nagy dózisú ARA-C
A nagy dózisú ARA-C két 7+3-as indukciós kúra után kerül alkalmazásra az első és a második konszolidációs kúra során: ARA-C 1 g/m2 naponta kétszer 1-3 napig idarubicinnel (8mg/m2 3-5 nap) és mitoxantronnal ( 10 mg/m2 3-5 nap)
Drog: nagy dózisú ARA-C
nagy dózisú ARA-C konszolidáció magas kumulatív dózisú antraciklinek daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2) mellett
Aktív összehasonlító: standard dózisú ARA-C
A standard dózisú ARA-C két 7+3-as indukciós kúra után kerül alkalmazásra, az első és a második konszolidációs kúra: ARA-C 100 g/m2 naponta kétszer 1-7 napig idarubicinnel (8mg/m2 1-3 nap) és mitoxantronnal (10) mg/m2 1-3 nap)
Drog: standard dózisú ARA-C
Más nevek:
  • standard dózisú ARA-C konszolidáció magas kumulatív dózisú antraciklinek daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2) mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AML-01.10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel