Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3 antracykliny, 2 rodzaje konsolidacji z różnymi dawkami ARA-C i leczenie podtrzymujące w ostrej białaczce szpikowej u dorosłych

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne leczenia ostrej białaczki szpikowej oparte na trzech antracyklinach, porównujące dwa rodzaje konsolidacji z różnymi dawkami ARA-C, po których następuje roczna kontynuacja

Cel: ocena roli konsolidacji dużych dawek ara-c plus idarubicyny i mitoksantronu, a następnie leczenia podtrzymującego w warunkach dużej dawki skumulowanej antracyklin (720-660 mg/m2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych rosyjskich badaniach wieloośrodkowych wykazano, że zwiększenie dawki ARA-C (z 5,6 g do 72 g w 4 kursach indukujących/konsolidujących) równolegle ze zmniejszeniem dawki antracyklin (z 630 mg/m2 do 285 mg/m2) nie poprawiło przeżywalności, ale zmniejszyło wykonalność. W trwającym badaniu próbujemy dowiedzieć się, czy zwiększenie dawki antracyklin (do 720-660 mg m2) zrównoważy, czy też nie, standardowe (5,6 g w 4 kursach indukujących/konsolidujących) i wysokie (14,8 g) ARA- dawki C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • National Research Center for Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • de novo ostra białaczka szpikowa - wiek 15-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • wtórna ostra białaczka szpikowa
  • ostra białaczka szpikowa z zespołem mielodysplastycznym
  • Ostra białaczka szpikowa Ph+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysoka dawka ARA-C
Wysoka dawka ARA-C zostanie zastosowana po dwóch kursach wprowadzających 7+3 podczas pierwszego i drugiego kursu konsolidującego: ARA-C 1 g/m2 dwa razy na dobę przez 1-3 dni z idarubicyną (8 mg/m2 przez 3-5 dni) i mitoksantronem ( 10 mg/m2 3-5 dni)
Lek: wysoka dawka ARA-C
konsolidacja wysokiej dawki ARA-C wraz z dużą skumulowaną dawką antracyklin daunorubicyny, idarubicyny, mitoksantronu (720-660 mg/m2)
Aktywny komparator: standardowa dawka ARA-C
Standardowa dawka ARA-C zostanie zastosowana po dwóch cyklach indukcyjnych 7+3, pierwszym i drugim kursie konsolidacyjnym: ARA-C 100 g/m2 dwa razy na dobę 1-7 dni z idarubicyną (8 mg/m2 1-3 dni) i mitoksantronem (10 mg/m2 pc. mg/m2 1-3 dni)
Lek: standardowa dawka ARA-C
Inne nazwy:
  • standardowa dawka konsolidacyjna ARA-C wraz z wysoką skumulowaną dawką antracyklin daunorubicyny, idarubicyny, mitoksantronu (720-660 mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML-01.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na wysoka dawka ARA-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj