成人急性骨髄性白血病における 3 つのアントラサイクリン、異なる ARA-C 用量および維持による 2 種類の地固め療法
2014年4月4日 更新者：Elena N.Parovichnikova、National Research Center for Hematology, Russia
3つのアントラサイクリンに基づく急性骨髄性白血病治療における多施設無作為化臨床試験、異なるARA-C用量による2種類の地固め療法とその後の1年間の維持療法の比較
目標: 高用量の ara-c とイダルビシンおよびミトキサントロンの強化の役割を評価し、その後、アントラサイクリンの総累積用量が高い設定 (720-660 mg/m2) での維持を評価します。
調査の概要
詳細な説明
以前のロシアの AML 多施設研究では、ARA-C 用量の増加 (4 つの導入/地固めコースで 5.6 g から 72 g へ) が、アントラサイクリンの用量減少 (630 mg/m2 から 285 mg/m2 へ) と並行して行われることが示されました。生存率は向上しませんでしたが、実現可能性は低下しました。
進行中の試験では、アントラサイクリンの用量漸増 (720-660 mg m2 まで) が標準 (4 つの導入/強化コースで 5,6 g) および高 (14,8 g) ARA と同等になるかどうかを調べようとしています。 C用量。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
245
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Moscow、ロシア連邦、125167
- National Research Center for Hematology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- de novo急性骨髄性白血病 - 15～60歳
除外基準:
- 続発性急性骨髄性白血病
- 骨髄異形成症候群による急性骨髄性白血病
- Ph+ 急性骨髄性白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高用量ARA-C
高用量の ARA-C は、最初と 2 番目の統合コース中の 2 つの 7+3 誘導コースの後に適用されます: ARA-C 1 g/m2 入札 1-3 日、イダルビシン (8mg/m2 3-5 日) およびミトキサントロン ( 10 mg/m2 3-5 日)
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高用量の ARA-C 地固め療法とアントラサイクリン系薬剤の高累積用量のダウノルビシン、イダルビシン、ミトキサントロン (720-660 mg/m2) を併用
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アクティブコンパレータ：標準用量ARA-C
標準用量の ARA-C は、2 回の 7+3 導入コース、1 回目と 2 回目の強化コースの後に適用されます: ARA-C 100 g/m2 入札 1-7 日、イダルビシン (8mg/m2 1-3 日) およびミトキサントロン (10 mg/m2 1-3 日)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Valeriy G Savchenko、National Research center of Hematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AML-01.10
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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