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3 antracicline, 2 tipi di consolidamento con diverse dosi di ARA-C e mantenimento nella leucemia mieloide acuta dell'adulto

4 aprile 2014 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Studio clinico multicentrico randomizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta basato su tre antracicline, confrontando due tipi di consolidamento con diverse dosi di ARA-C seguite da un anno di mantenimento

L'obiettivo: valutare il ruolo del consolidamento ad alte dosi di ara-c più idarubicina e mitoxantrone seguito dal mantenimento nell'ambito di un'elevata dose cumulativa totale di antracicline (720-660 mg/m2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenti studi multicentrici russi sull'AML è stato dimostrato che l'aumento della dose di ARA-C (da 5,6 g a 72 g in 4 cicli di induzione/consolidamento) in parallelo con la riduzione della dose di antracicline (da 630 mg/m2 a 285 mg/m2) non ha migliorato la sopravvivenza, ma ha diminuito la fattibilità. Nello studio in corso cerchiamo di capire se l'aumento della dose di antracicline (fino a 720-660 mg m2) equivarrà o meno allo standard (5,6 g in 4 cicli di induzione/consolidamento) e all'alto (14,8 g) di ARA- Dosi C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

245

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • National Research Center for Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta de novo - età 15-60

Criteri di esclusione:

  • leucemia mieloide acuta secondaria
  • leucemia mieloide acuta da sindrome mielodisplastica
  • Leucemia mieloide acuta Ph+

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARA-C ad alto dosaggio
Alte dosi di ARA-C verranno applicate dopo due cicli di induzione 7+3 durante il primo e il secondo ciclo di consolidamento: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 giorni con idarubicina (8mg/m2 3-5 giorni) e mitoxantrone ( 10 mg/m2 3-5 giorni)
Droga: ARA-C ad alto dosaggio
consolidamento di alte dosi di ARA-C insieme ad alte dosi cumulative di antracicline daunorubicina, idarubicina, mitoxantrone (720-660 mg/m2)
Comparatore attivo: dose standard ARA-C
La dose standard di ARA-C verrà applicata dopo due cicli di induzione 7+3 il primo e il secondo ciclo di consolidamento: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 giorni con idarubicina (8 mg/m2 1-3 giorni) e mitoxantrone (10 mg/m2 1-3 giorni)
Droga: dose standard ARA-C
Altri nomi:
  • consolidamento della dose standard ARA-C insieme ad un'elevata dose cumulativa di antracicline daunorubicina, idarubicina, mitoxantrone (720-660 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-01.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su ARA-C ad alto dosaggio

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