Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3 antracykliner, 2 typer av konsolidering med olika ARA-C-doser och underhåll vid akut myeloid leukemi hos vuxna

4 april 2014 uppdaterad av: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicenter randomiserad klinisk prövning vid behandling av akut myeloid leukemi baserat på tre antracykliner, jämför två typer av konsolidering med olika ARA-C-doser följt av ett års underhåll

Målet: att utvärdera rollen av hög dos ara-c plus idarubicin och mitoxantron-konsolidering följt av underhåll i inställningen av en hög total kumulativ antracyklindos (720-660 mg/m2).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tidigare ryska AML multicenterstudier har det visat sig att eskalering av ARA-C-dosen (från 5,6 g till 72 g i 4 induktions-/konsolideringskurser) parallellt med antracyklindosreduktion (från 630 mg/m2 till 285 mg/m2) förbättrade inte överlevnaden, men minskade genomförbarheten. I den pågående studien försöker vi ta reda på om dosökning av antracykliner (upp till 720-660 mg m2) kommer eller inte kommer att motsvara standarden (5,6 g i 4 induktions-/konsolideringskurser) och hög (14,8 g) ARA- C doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

245

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • National Research Center for Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de novo akut myeloid leukemi - ålder 15-60

Exklusions kriterier:

  • sekundär akut myeloid leukemi
  • akut myeloid leukemi från myelodysplastiskt syndrom
  • Ph+ akut myeloid leukemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hög dos ARA-C
Högdos ARA-C kommer att appliceras efter två 7+3 induktionskurer under den första och andra konsolideringskursen: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 dagar med idarubicin (8mg/m2 3-5 dagar) och mitoxantron ( 10 mg/m2 3-5 dagar)
Läkemedel: hög dos ARA-C
hög dos ARA-C-konsolidering tillsammans med hög kumulativ dos av antracykliner daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2)
Aktiv komparator: standarddos ARA-C
Standarddos ARA-C kommer att appliceras efter två 7+3 induktionskurer, den första och den andra konsolideringskuren: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 dagar med idarubicin (8mg/m2 1-3 dagar) och mitoxantron (10 mg/m2 1-3 dagar)
Läkemedel: standarddos ARA-C
Andra namn:
  • standarddos ARA-C-konsolidering tillsammans med hög kumulativ dos av antracykliner daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Utredare

  • Studierektor: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AML-01.10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera