Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3 antracykliny, 2 typy konsolidace s různými dávkami ARA-C a udržováním u dospělých s akutní myeloidní leukémií

4. dubna 2014 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Multicentrická randomizovaná klinická studie v léčbě akutní myeloidní leukémie založená na třech antracyklinech, porovnávající dva typy konsolidace s různými dávkami ARA-C s následnou roční údržbou

Cíl: zhodnotit roli vysoké dávky ara-c plus konsolidace idarubicinu a mitoxantronu s následnou udržovací léčbou při vysoké celkové kumulativní dávce antracyklinů (720-660 mg/m2).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozích ruských multicentrických studiích AML bylo prokázáno, že eskalace dávky ARA-C (z 5,6 g na 72 g ve 4 indukčních/konsolidačních cyklech) souběžně se snížením dávky antracyklinů (z 630 mg/m2 na 285 mg/m2) nezlepšilo přežití, ale snížilo proveditelnost. V probíhající studii se snažíme zjistit, zda eskalace dávky antracyklinů (až 720-660 mg m2) bude či nebude ekvivalizovat standardní (5,6 g ve 4 indukčních/konsolidačních cyklech) a vysokou (14,8 g) ARA- C dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • National Research Center for Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • de novo akutní myeloidní leukémie - věk 15-60 let

Kritéria vyloučení:

  • sekundární akutní myeloidní leukémie
  • akutní myeloidní leukémie z myelodysplastického syndromu
  • Ph+ akutní myeloidní leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vysoká dávka ARA-C
Vysoká dávka ARA-C bude aplikována po dvou 7+3 indukčních cyklech během prvního a druhého konsolidačního cyklu: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 dny s idarubicinem (8 mg/m2 3-5 dní) a mitoxantronem ( 10 mg/m2 3-5 dní)
Lék: vysoká dávka ARA-C
vysoká dávka ARA-C konsolidace spolu s vysokou kumulativní dávkou antracyklinů daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2)
Aktivní komparátor: standardní dávka ARA-C
Standardní dávka ARA-C bude aplikována po dvou 7+3 indukčních cyklech, první a druhé konsolidační kúře: ARA-C 100 g/m2 dvakrát denně 1-7 dní s idarubicinem (8 mg/m2 1-3 dny) a mitoxantronem (10 mg/m2 1-3 dny)
Lék: standardní dávka ARA-C
Ostatní jména:
  • standardní dávka ARA-C konsolidace spolu s vysokou kumulativní dávkou antracyklinů daunorubicin, idarubicin, mitoxantron (720-660 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-01.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na vysoká dávka ARA-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit