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성인 급성 골수성 백혈병에서 3가지 안트라사이클린, 다양한 ARA-C 용량 및 유지 관리를 통한 2가지 유형의 통합

2014년 4월 4일 업데이트: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

3가지 안트라사이클린 기반 급성 골수성 백혈병 치료에 대한 다기관 무작위 임상 시험, 2가지 유형의 통합과 서로 다른 ARA-C 용량을 비교한 후 1년 유지

목표: 높은 총 누적 안트라사이클린 용량(720-660 mg/m2) 설정에서 유지 관리 후 고용량 ara-c와 이다루비신 및 미톡산트론 경화의 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 러시아 AML 다기관 연구에서 안트라사이클린 용량 감소(630mg/m2에서 285mg/m2로)와 동시에 ARA-C 용량 증량(4개의 유도/강화 과정에서 5.6g에서 72g으로)이 나타났습니다. 생존율을 향상시키지는 않았지만 실행 가능성을 감소시켰습니다. 진행 중인 시험에서 우리는 안트라사이클린 용량 증량(최대 720-660mg m2)이 표준(4개의 유도/강화 과정에서 5,6g)과 높은(14,8g) ARA- C 복용량.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

245

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 125167
        • National Research Center for Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로운 급성 골수성 백혈병 - 15-60세

제외 기준:

  • 속발성 급성 골수성 백혈병
  • 골수이형성 증후군으로 인한 급성 골수성 백혈병
  • Ph+ 급성 골수성 백혈병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 ARA-C
고용량 ARA-C는 첫 번째 및 두 번째 강화 과정 동안 2개의 7+3 유도 과정 후에 적용될 것입니다: ARA-C 1g/m2 bid 1-3일, 이다루비신(8mg/m2 3-5일) 및 미톡산트론( 10 mg/m2 3-5일)
의약품: 고용량 ARA-C
안트라사이클린 다우노루비신, 이다루비신, 미톡산트론(720-660 mg/m2)의 고용량 누적 용량과 함께 고용량 ARA-C 경화
활성 비교기: 표준 용량 ARA-C
표준 용량 ARA-C는 두 개의 7+3 유도 과정(첫 번째 및 두 번째 강화 과정) 후에 적용될 것입니다: ARA-C 100g/m2 bid 1-7일, idarubicin(8mg/m2 1-3일) 및 mitoxantrone(10 mg/m2 1-3일)
의약품: 표준 용량 ARA-C
다른 이름들:
  • 안트라사이클린 다우노루비신, 이다루비신, 미톡산트론(720-660 mg/m2)의 고용량 누적 용량과 함께 표준 용량 ARA-C 경화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Research Center for Hematology, Russia

수사관

  • 연구 책임자: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AML-01.10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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