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3 Antraciclinas, 2 Tipos de Consolidação com Diferentes Doses de ARA-C e Manutenção na Leucemia Mielóide Aguda do Adulto

4 de abril de 2014 atualizado por: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico no Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda Baseado em Três Antraciclinas, Comparando Dois Tipos de Consolidação Com Diferentes Doses de ARA-C Seguidas de Manutenção por Um Ano

O objetivo: avaliar o papel da consolidação de altas doses de ara-c mais idarrubicina e mitoxantrona seguida de manutenção no cenário de alta dose cumulativa total de antraciclinas (720-660 mg/m2).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em estudos multicêntricos russos anteriores sobre LMA, foi demonstrado que o escalonamento da dose de ARA-C (de 5,6 g para 72 g em 4 cursos de indução/consolidação) em paralelo com a redução da dose de antraciclinas (de 630 mg/m2 para 285 mg/m2) não melhorou a sobrevida, mas diminuiu a viabilidade. No ensaio em curso, tentamos saber se o escalonamento da dose de antraciclinas (até 720-660 mg m2) irá ou não igualar o padrão (5,6 g em 4 cursos de indução/consolidação) e alto (14,8 g) ARA- doses C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

245

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • National Research Center for Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • leucemia mielóide aguda de novo - idade 15-60

Critério de exclusão:

  • leucemia mielóide aguda secundária
  • leucemia mielóide aguda da síndrome mielodisplásica
  • Leucemia Mielóide Aguda Ph+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: alta dose de ARA-C
ARA-C de alta dose será aplicada após dois ciclos de indução 7+3 durante o primeiro e o segundo ciclos de consolidação: ARA-C 1 g/m2 bid 1-3 dias com idarrubicina (8mg/m2 3-5 dias) e mitoxantrona ( 10 mg/m2 3-5 dias)
Medicamento: alta dose de ARA-C
consolidação de ARA-C de alta dose juntamente com alta dose cumulativa de antraciclinas daunorrubicina, idarrubicina, mitoxantrona (720-660 mg/m2)
Comparador Ativo: dose padrão ARA-C
A dose padrão de ARA-C será aplicada após dois ciclos de indução de 7+3, o primeiro e o segundo ciclos de consolidação: ARA-C 100 g/m2 bid 1-7 dias com idarrubicina (8mg/m2 1-3 dias) e mitoxantrona (10 mg/m2 1-3 dias)
Medicamento: dose padrão ARA-C
Outros nomes:
  • dose padrão de consolidação ARA-C juntamente com alta dose cumulativa de antraciclinas daunorrubicina, idarrubicina, mitoxantrona (720-660 mg/m2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Valeriy G Savchenko, National Research center of Hematology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AML-01.10

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