产后厄他培南的药代动力学和安全性
2015年5月19日 更新者：Daniel Benjamin
研究人员正在进行这项研究，以了解更多关于厄他培南在婴儿分娩后 42 天内疑似严重感染的妇女的剂量和安全性。
研究概览
详细说明
厄他培南已获得 FDA 批准用于急性盆腔感染的适应症，但没有药代动力学数据来指导产后妇女厄他培南的剂量。
产后生理变化使得这一特殊人群可能需要调整剂量以达到预期的治疗目标。
本研究的目的是详细了解厄他培南在产后的药代动力学，从而改进产妇剂量和新生儿暴露指南。
这是一项前瞻性、开放标签、单中心的厄他培南药代动力学研究，用于诊断为产后子宫内膜炎的女性。
受试者将包括多达 24 名在杜克大学医院分娩科接受厄他培南诊断为产后子宫内膜炎治疗的妇女。
每位患者将参与大约 7 天的研究，但预计总研究持续时间约为 12 个月。
将计算受试者的描述性统计数据。
将计算适当的非房室药代动力学参数，包括 AUC24、AUCss、Cmax、CL、Vss、t1/2。
所有接受一剂研究药物的受试者都将接受安全性随访，并计划在 12 名患者完成后对安全性数据进行内部审查。
由于可能通过母乳接触研究药物，研究对象的哺乳婴儿也将被跟踪以确保安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- DUMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁。
- 入组时产后期 < 42 天。
- 足够的静脉通路以允许给予研究药物。
2 产后子宫内膜炎的临床症状：
- 任何时候口腔体温 > 101oF，或两次相隔 6 小时的体温为 100.4。
- 与温度平行的产妇心动过速。
- 子宫压痛
- 脓性白带
- 晚期子宫内膜炎的表现：动力性肠梗阻、盆腔腹膜炎、盆腔脓肿、肠梗阻、子宫下段坏死。
排除标准：
- 先前对 β 内酰胺的超敏反应史。
- 接受丙戊酸或双丙戊酸钠。
- 根据 Cockroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 30 mL/min。
- 研究者认为受试者的医疗状况会干扰药物的药代动力学评估，使受试者处于不可接受的受伤风险中，或使受试者无法满足方案的要求。
- 以前参加过研究。
- 研究前一周暴露于厄他培南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄他培南
被诊断患有产后子宫内膜炎的妇女
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厄他培南将根据 FDA 批准的护理标准（每 24 小时 1 克）通过静脉输注给药。
如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量总厄他培南和未结合厄他培南的分数。
大体时间：2年
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未结合药物的分数将使用总浓度和未结合药物浓度来计算。
将计算适当的非房室药代动力学参数，包括 AUC24、AUCss、Cmax、CL、Vss、t1/2。
PK 参数将按研究队列进行总结，并使用标准统计方法进行比较。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药物浓度与安全结果之间的相关性
大体时间：2年
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被认为与研究药物相关（肯定和可能）的不良事件 (AE) 和所有严重不良事件 (SAE) 将被记录。
研究者将提供发作日期和解决方案、强度、频率、采取的行动、研究药物剂量的变化和结果。安全审查将包括所有 SAE、所有被认为可能或可能与研究药物相关的 AE、以及所有提前停止参与研究的患者。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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