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Farmacocinetica e sicurezza di Ertapenem nel periodo postpartum

19 maggio 2015 aggiornato da: Daniel Benjamin
I ricercatori stanno conducendo questo studio per saperne di più sul dosaggio e sulla sicurezza di ertapenem nelle donne con sospette infezioni gravi a meno di 42 giorni dal parto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ertapenem ha ricevuto l'approvazione della FDA per l'indicazione dell'infezione pelvica acuta, sebbene non vi siano dati farmacocinetici per guidare il dosaggio di ertapenem nelle donne dopo il parto. I cambiamenti fisiologici del periodo postpartum rendono probabile che questa popolazione speciale richieda una modifica del dosaggio per raggiungere gli obiettivi terapeutici desiderati. L'obiettivo di questo studio è ottenere una conoscenza dettagliata della farmacocinetica di ertapenem durante il periodo postpartum che si tradurrà in linee guida migliorate sul dosaggio materno e sull'esposizione neonatale. Si tratta di uno studio farmacocinetico prospettico, in aperto, in un unico centro, di ertapenem in donne con diagnosi di endometrite postpartum. I soggetti includeranno fino a 24 donne che ricevono un trattamento per una diagnosi di endometrite postpartum con ertapenem nell'Unità di travaglio e parto del Duke University Hospital. Ogni paziente parteciperà allo studio per circa 7 giorni, anche se la durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 12 mesi. Verranno calcolate statistiche descrittive per i soggetti. Verranno calcolati i parametri farmacocinetici non compartimentali appropriati, inclusi AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Tutti i soggetti che riceveranno una dose del farmaco in studio saranno seguiti per la sicurezza, con una revisione interna pianificata dei dati sulla sicurezza dopo il completamento di 12 pazienti. Anche i lattanti dei soggetti dello studio saranno seguiti per la sicurezza a causa della potenziale esposizione al farmaco in studio attraverso il latte materno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione.
  • Periodo postpartum <42 giorni al momento dell'iscrizione.
  • Accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio.

  • 2 segni clinici di endometrite postpartum:

    • Temperatura corporea orale > 101oF in qualsiasi momento o una temperatura di 100,4 in due occasioni a distanza di 6 ore.
    • Tachicardia materna che è parallela alla temperatura.
    • Tenerezza uterina
    • Perdite vaginali purulente
  • Reperti di endometrite avanzata: ileo dinamico, peritonite pelvica, ascesso pelvico, occlusione intestinale, necrosi del segmento uterino inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti reazioni di ipersensibilità ai beta lattamici.
  • Ricezione di acido valproico o divalproex sodico.
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockroft-Gault.
  • Soggetto con una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione farmacocinetica del farmaco, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Precedente partecipazione allo studio.
  • Esposizione a ertapenem nella settimana precedente lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertapenem
Donne con diagnosi di endometrite postpartum
Droga: Ertapenem
Ertapenem verrà somministrato mediante infusione endovenosa secondo lo standard di cura approvato dalla FDA (1 grammo ogni 24 ore). come segue:
Altri nomi:
  • Ivanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la frazione di Ertapenem totale e non legato.
Lasso di tempo: 2 anni
La frazione di farmaco non legato sarà calcolata utilizzando le concentrazioni di farmaco totale e non legato. Verranno calcolati i parametri farmacocinetici non compartimentali appropriati, inclusi AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. I parametri farmacocinetici saranno riassunti per coorte di studio e confrontati utilizzando una metodologia statistica standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazioni plasmatiche di farmaci ed esiti di sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno registrati gli eventi avversi (AE) ritenuti correlati (sicuramente e probabilmente) al farmaco in studio e tutti gli eventi avversi gravi (SAE). Lo sperimentatore fornirà la data di insorgenza e risoluzione, l'intensità, la frequenza, le azioni intraprese, i cambiamenti nel dosaggio del farmaco in studio e l'esito. e tutti i pazienti che hanno interrotto anticipatamente la partecipazione allo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Benjamin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00030565

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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