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Farmacocinética e segurança do ertapenem no período pós-parto

19 de maio de 2015 atualizado por: Daniel Benjamin
Os investigadores estão realizando este estudo para saber mais sobre a dosagem e a segurança do ertapenem em mulheres com suspeita de infecções graves menos de 42 dias após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ertapenem recebeu aprovação do FDA para a indicação de infecção pélvica aguda, embora não haja dados farmacocinéticos para orientar a dosagem de ertapenem em mulheres no pós-parto. As alterações fisiológicas do período pós-parto tornam provável que essa população especial exija modificação da dosagem para atingir os alvos terapêuticos desejados. O objetivo deste estudo é obter um conhecimento detalhado da farmacocinética do ertapenem durante o período pós-parto que resultará em diretrizes aprimoradas sobre a dosagem materna e a exposição neonatal. Este é um estudo farmacocinético prospectivo, aberto, de centro único, de ertapenem em mulheres diagnosticadas com endometrite pós-parto. Os participantes incluirão até 24 mulheres recebendo tratamento para diagnóstico de endometrite pós-parto com ertapenem na Unidade de Trabalho e Parto do Duke University Hospital. Cada paciente participará do estudo por aproximadamente 7 dias, embora a duração total do estudo seja de aproximadamente 12 meses. Estatísticas descritivas para os assuntos serão calculadas. Os parâmetros farmacocinéticos não compartimentais apropriados serão calculados, incluindo AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Todos os indivíduos que receberem uma dose do medicamento do estudo serão acompanhados quanto à segurança, com revisão interna planejada dos dados de segurança após a conclusão de 12 pacientes. Os lactentes dos sujeitos do estudo também serão acompanhados por segurança devido ao potencial de exposição ao medicamento do estudo através do leite materno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
  • Período pós-parto < 42 dias no momento da inscrição.
  • Acesso venoso suficiente para permitir a administração da medicação do estudo.

  • 2 sinais clínicos de endometrite pós-parto:

    • Temperatura corporal oral de > 101oF a qualquer momento, ou uma temperatura de 100,4 em duas ocasiões com 6 horas de intervalo.
    • Taquicardia materna paralela à temperatura.
    • sensibilidade uterina
    • Corrimento vaginal purulento
  • Achados da endometrite avançada: íleo dinâmico, peritonite pélvica, abscesso pélvico, obstrução intestinal, necrose do segmento uterino inferior.

Critério de exclusão:

  • História de reações prévias de hipersensibilidade a beta-lactâmicos.
  • Recebendo ácido valpróico ou divalproato de sódio.
  • Depuração de creatinina < 30 mL/min calculada pela equação de Cockroft-Gault.
  • Indivíduo com uma condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação farmacocinética do medicamento, colocaria o indivíduo em um risco inaceitável de lesão ou tornaria o indivíduo incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
  • Participação anterior no estudo.
  • Exposição ao ertapenem na semana anterior ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertapenem
Mulheres diagnosticadas com endometrite pós-parto
Medicamento: Ertapenem
Ertapenem será administrado por infusão intravenosa de acordo com o padrão de tratamento aprovado pela FDA (1 grama a cada 24 horas). do seguinte modo:
Outros nomes:
  • Invanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a fração de Ertapenem total e não ligado.
Prazo: 2 anos
A fração de fármaco não ligado será calculada usando as concentrações de fármaco total e não ligado. Os parâmetros farmacocinéticos não compartimentais apropriados serão calculados, incluindo AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Os parâmetros farmacocinéticos serão resumidos por coorte de estudo e comparados usando metodologia estatística padrão.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre concentrações plasmáticas de drogas e resultados de segurança
Prazo: 2 anos
Os eventos adversos (EA) que se acredita estarem relacionados (definitivamente e provavelmente) ao medicamento em estudo e todos os eventos adversos graves (EAG) serão registrados. O investigador fornecerá a data de início e resolução, intensidade, frequência, ação(ões) tomada(s), alterações na dosagem e resultado do medicamento do estudo. A revisão de segurança incluirá todos os SAEs, todos os EAs considerados possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo, e todos os pacientes que interromperam precocemente a participação no estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Daniel Benjamin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00030565

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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