산후 기간 동안 Ertapenem의 약동학 및 안전성

에르타페넴은 산후 여성에서 에르타페넴의 투여를 안내하는 약동학 데이터는 없지만 급성 골반 감염의 적응증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 산후 기간의 생리학적 변화로 인해 이 특별한 인구는 원하는 치료 목표를 달성하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 산후 기간 동안 에르타페넴의 약동학에 대한 자세한 지식을 얻어 산모의 투여 및 신생아 노출에 대한 지침을 개선하는 것입니다. 이것은 산후 자궁내막염으로 진단받은 여성에서 ertapenem의 전향적, 공개, 단일 센터, 약동학 연구입니다. 대상에는 듀크 대학 병원 분만실에서 에르타페넴으로 산후 자궁내막염 진단을 위해 치료를 받는 최대 24명의 여성이 포함됩니다. 총 연구 기간은 약 12개월이 될 것으로 예상되지만 각 환자는 약 7일 동안 연구에 참여할 것입니다. 주제에 대한 설명 통계가 계산됩니다. AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2를 포함하여 적절한 비구획 약동학 매개변수가 계산됩니다. 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 피험자는 안전성을 위해 추적될 것이며, 12명의 환자 완료 후 안전성 데이터의 계획된 내부 검토가 있을 것입니다. 모유를 통해 연구 약물에 노출될 가능성으로 인해 연구 대상의 수유 영아도 안전을 위해 추적될 것입니다.