Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ertapeneemin farmakokinetiikka ja turvallisuus synnytyksen jälkeisellä kaudella

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: Daniel Benjamin
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen lisätietoja ertapeneemin annostelusta ja turvallisuudesta naisilla, joilla epäillään vakavia infektioita alle 42 päivän kuluttua lapsen synnytyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ertapeneemi on saanut FDA:n hyväksynnän akuutin lantioinfektion indikaatioon, vaikkakaan ei ole olemassa farmakokineettisiä tietoja, jotka ohjaisivat ertapeneemin annostusta synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeisen ajanjakson fysiologiset muutokset tekevät todennäköiseksi, että tämä erityinen populaatio tarvitsee annosmuutoksia haluttujen terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada yksityiskohtaista tietoa ertapeneemin farmakokinetiikasta synnytyksen jälkeisenä aikana, mikä johtaa parempiin ohjeisiin äidin annostelusta ja vastasyntyneen altistumisesta. Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen farmakokineettinen tutkimus ertapeneemistä naisilla, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen endometriitti. Koehenkilöihin kuuluu jopa 24 naista, jotka saavat hoitoa synnytyksen jälkeisen endometriitin diagnoosin vuoksi ertapeneemillä Duke University Hospital -sairaalan työ- ja synnytysyksikössä. Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen noin 7 päivän ajan, vaikka tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 12 kuukautta. Aiheiden kuvaavat tilastot lasketaan. Asianmukaiset ei-osastolliset farmakokineettiset parametrit lasketaan, mukaan lukien AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Kaikkia koehenkilöitä, jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä, seurataan turvallisuussyistä, ja turvallisuustietojen sisäinen tarkastelu suunnitellaan 12 potilaan valmistumisen jälkeen. Tutkittavien imeväisiä seurataan myös turvallisuussyistä johtuen mahdollisesta altistumisesta tutkimuslääkkeelle rintamaidon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Synnytyksen jälkeinen aika < 42 päivää ilmoittautumishetkellä.
  • Riittävä laskimopääsy mahdollistaa tutkimuslääkkeen antamisen.

  • 2 synnytyksen jälkeisen endometriitin kliinistä merkkiä:

    • Suun kehon lämpötila > 101 oF milloin tahansa tai 100,4 °C kahdesti 6 tunnin välein.
    • Äidin takykardia, joka vastaa lämpötilaa.
    • Kohdun arkuus
    • Märkivä emätinvuoto
  • Pitkälle edenneen endometriitin löydökset: dynaaminen ileus, lantion peritoniitti, lantion absessi, suolen tukkeuma, kohdun alaosan nekroosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot beetalaktaameille.
  • Valproiinihapon tai divalproex-natriumin saaminen.
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.
  • Potilas, jolla on sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi lääkkeen farmakokineettistä arviointia, asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
  • Altistuminen ertapeneemille tutkimusta edeltävällä viikolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertapenem
Naiset, joilla on diagnosoitu synnytyksen jälkeinen endometriitti
Lääke: Ertapenem
Ertapeneemi annetaan suonensisäisenä infuusiona FDA:n hyväksymän hoitostandardin mukaisesti (1 gramma 24 tuntia). seuraavasti:
Muut nimet:
  • Invanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kokonais- ja sitoutumattoman ertapeneemin osuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sitoutumattoman lääkkeen osuus lasketaan käyttämällä kokonais- ja sitoutumattoman lääkeainepitoisuuksia. Asianmukaiset ei-osastolliset farmakokineettiset parametrit lasketaan, mukaan lukien AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. PK-parametrit tehdään yhteenveto tutkimuskohorttien mukaan ja niitä verrataan käyttämällä tavanomaista tilastollista metodologiaa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lääkepitoisuuksien ja turvallisuustulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haittatapahtumat (AE), joiden uskotaan liittyvän (ehdottomasti ja todennäköisesti) tutkimuslääkkeeseen, ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan. Tutkija ilmoittaa alkamispäivän ja ratkaisun, intensiteetin, esiintymistiheyden, suoritetut toimet, muutokset tutkimuslääkkeen annostuksessa ja tuloksessa. Turvallisuusarviointi sisältää kaikki haittavaikutukset, kaikki haittavaikutukset, joiden uskotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen, ja kaikki potilaat, jotka lopettivat osallistumisen tutkimukseen aikaisin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Benjamin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00030565

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ertapenem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa