Farmakokinetik och säkerhet för Ertapenem under postpartumperioden

Ertapenem har fått FDA-godkännande för indikation på akut bäckeninfektion, även om det inte finns några farmakokinetiska data som vägleder dosering av ertapenem till kvinnor efter förlossningen. De fysiologiska förändringarna under postpartumperioden gör det troligt att denna speciella population kräver modifiering av dosen för att uppnå önskade terapeutiska mål. Syftet med denna studie är att få en detaljerad kunskap om ertapenems farmakokinetik under postpartumperioden som kommer att resultera i förbättrade riktlinjer för moderns dosering och neonatal exponering. Detta är en prospektiv, öppen farmakokinetisk studie av ertapenem i ett enda centrum hos kvinnor med diagnosen postpartum endometrit. Försökspersonerna kommer att inkludera upp till 24 kvinnor som får behandling för diagnosen postpartum endometrit med ertapenem på Duke University Hospital Labor & Delivery Unit. Varje patient kommer att delta i studien i cirka 7 dagar, även om den totala studietiden förväntas vara cirka 12 månader. Beskrivande statistik för ämnena kommer att beräknas. Lämpliga farmakokinetiska parametrar utan kompartment kommer att beräknas, inklusive AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Alla försökspersoner som får en dos av studieläkemedlet kommer att följas för säkerhets skull, med planerad intern granskning av säkerhetsdata efter avslutad 12 patienter. Ammande spädbarn till försökspersoner kommer också att följas för säkerhets skull på grund av risken för exponering för studieläkemedlet genom bröstmjölk.