Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af Ertapenem i postpartum perioden

19. maj 2015 opdateret af: Daniel Benjamin
Forskerne laver denne undersøgelse for at lære mere om doseringen og sikkerheden af ​​ertapenem hos kvinder med mistanke om alvorlige infektioner mindre end 42 dage efter fødslen af ​​deres spædbarn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ertapenem har modtaget FDA-godkendelse til indikation af akut bækkeninfektion, selvom der ikke er nogen farmakokinetiske data til at vejlede dosering af ertapenem til postpartum kvinder. De fysiologiske ændringer i postpartum-perioden gør det sandsynligt, at denne særlige population kræver dosismodifikation for at opnå ønskede terapeutiske mål. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en detaljeret viden om farmakokinetikken af ​​ertapenem i postpartum-perioden, hvilket vil resultere i forbedrede retningslinjer for moderens dosering og neonatal eksponering. Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenter, farmakokinetisk studie af ertapenem hos kvinder diagnosticeret med postpartum endometritis. Forsøgspersonerne vil omfatte op til 24 kvinder, der modtager behandling for en diagnose af postpartum endometritis med ertapenem på Duke University Hospital Labor & Delivery Unit. Hver patient vil deltage i undersøgelsen i cirka 7 dage, selvom den samlede undersøgelsesvarighed forventes at være cirka 12 måneder. Der vil blive beregnet beskrivende statistik for fagene. De passende ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre vil blive beregnet, herunder AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Alle forsøgspersoner, der modtager én dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager med planlagt intern gennemgang af sikkerhedsdata efter færdiggørelsen af ​​12 patienter. Ammende spædbørn af forsøgspersoner vil også blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager på grund af potentialet for eksponering for undersøgelseslægemidlet gennem modermælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • DUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  • Fødselsperiode < 42 dage på indskrivningstidspunktet.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelsesmedicin.

  • 2 kliniske tegn på postpartum endometritis:

    • Oral kropstemperatur på > 101oF til enhver tid, eller en temperatur på 100,4 ved to lejligheder med 6 timers mellemrum.
    • Maternal takykardi, der er parallel med temperaturen.
    • Uterin ømhed
    • Purulent vaginalt udflåd
  • Fund af fremskreden endometritis: dynamisk ileus, bækkenperitonitis, bækkenabsces, tarmobstruktion, nekrose af det nedre uterussegment.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactamer.
  • Modtager valproinsyre eller divalproexnatrium.
  • Kreatininclearance < 30 ml/min som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen.
  • Forsøgsperson med en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre den farmakokinetiske evaluering af medicinen, udsætte patienten for en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Eksponering for ertapenem i ugen før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertapenem
Kvinder diagnosticeret med postpartum endometritis
Medicin: Ertapenem
Ertapenem vil blive indgivet ved intravenøs infusion i henhold til den FDA godkendte standardbehandling (1 gram hver 24 timer). som følger:
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål brøkdel af total og ubundet Ertapenem.
Tidsramme: 2 år
Fraktionen af ​​ubundet lægemiddel vil blive beregnet ved hjælp af totale og ubundne lægemiddelkoncentrationer. De passende ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametre vil blive beregnet, herunder AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. PK-parametre vil blive opsummeret af studiekohorte og sammenlignet ved brug af standard statistisk metodologi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem plasma-lægemiddelkoncentrationer og sikkerhedsresultater
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger (AE), der menes at være relateret (afgjort og sandsynligvis) til undersøgelseslægemidlet, og alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret. Investigatoren vil oplyse datoen for debut og opløsning, intensitet, hyppighed, handling(er), der er truffet, ændringer i studiets lægemiddeldosering og resultat. Sikkerhedsgennemgangen vil omfatte alle SAE'er, alle AE'er, der menes at være muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, og alle patienter, der ophørte med at deltage i undersøgelsen tidligt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel Benjamin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00030565

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometritis

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner