Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ertapenem farmakokinetikája és biztonságossága a szülés utáni időszakban

2015. május 19. frissítette: Daniel Benjamin
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy többet megtudjanak az ertapenem adagolásával és biztonságosságával kapcsolatban olyan nőknél, akiknél a csecsemő születésétől számított 42 napon belüli súlyos fertőzés gyanúja merül fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ertapenem megkapta az FDA jóváhagyását az akut kismedencei fertőzés indikációjára, bár nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az ertapenem adagolására a szülés utáni nőknél. A szülés utáni időszak fiziológiai változásai valószínűsítik, hogy ez a speciális populáció dózismódosítást igényel a kívánt terápiás célok elérése érdekében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy részletes ismereteket szerezzen az ertapenem farmakokinetikájáról a szülés utáni időszakban, ami jobb iránymutatást eredményez az anyai adagolással és az újszülöttkori expozícióval kapcsolatban. Ez egy prospektív, nyílt, egyetlen központú, farmakokinetikai vizsgálat az ertapenemről szülés utáni endometritisben szenvedő nőknél. Az alanyok között legfeljebb 24 nő lesz, aki szülés utáni endometritisz ertapenemes diagnózisát kapja a Duke Egyetemi Kórház Munkaügyi és Szülési Osztályán. Minden beteg körülbelül 7 napig vesz részt a vizsgálatban, bár a vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 12 hónap. A tantárgyak leíró statisztikai adatait kiszámítjuk. Ki kell számítani a megfelelő, nem kompartmentális farmakokinetikai paramétereket, beleértve az AUC24-et, AUCss-t, Cmax-ot, CL-t, Vss-t, t1/2-t. Minden olyan alanyt, aki egy adag vizsgálati gyógyszert kap, a biztonság érdekében nyomon követik, és a biztonsági adatok tervezett belső felülvizsgálata 12 beteg befejezése után történik. A vizsgálati alanyok szoptatott csecsemőit is figyelemmel kell kísérni a biztonság érdekében, mivel lehetséges, hogy az anyatejjel érintkezik a vizsgált gyógyszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • DUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában.
  • Szülés utáni időszak < 42 nap a beiratkozáskor.
  • Elegendő vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer adagolásához.

  • A szülés utáni endometritis 2 klinikai tünete:

    • Orális testhőmérséklet > 101oF bármikor, vagy 100,4 °C két alkalommal 6 órás időközzel.
    • Anyai tachycardia, amely párhuzamos a hőmérséklettel.
    • A méh érzékenysége
    • Gennyes hüvelyi folyás
  • Előrehaladott endometritis leletei: dinamikus ileus, kismedencei peritonitis, kismedencei tályog, bélelzáródás, a méh alsó szakaszának nekrózisa.

Kizárási kritériumok:

  • A béta-laktámokkal szembeni korábbi túlérzékenységi reakciók anamnézisében.
  • Valproinsav vagy divalproex-nátrium fogadása.
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a Cockroft-Gault egyenlet alapján számítva.
  • Olyan egészségügyi állapotú alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a gyógyszer farmakokinetikai értékelését, elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné a vizsgálati terv követelményeinek teljesítésére.
  • Korábbi részvétel a tanulmányban.
  • Ertapenem expozíció a vizsgálatot megelőző héten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ertapenem
Nők, akiknél szülés utáni endometritist diagnosztizáltak
Drog: Ertapenem
Az ertapenem intravénás infúzióban kerül beadásra az FDA által jóváhagyott ápolási standardnak megfelelően (1 gramm naponta 24 óránként). alábbiak szerint:
Más nevek:
  • Invanz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a teljes és a nem kötött ertapenem hányadát.
Időkeret: 2 év
A nem kötött gyógyszer frakcióját a teljes és a nem kötött gyógyszerkoncentráció alapján számítjuk ki. Ki kell számítani a megfelelő, nem kompartmentális farmakokinetikai paramétereket, beleértve az AUC24-et, AUCss-t, Cmax-ot, CL-t, Vss-t, t1/2-t. A farmakokinetikai paramétereket vizsgálati csoportonként összegzik, és standard statisztikai módszertan segítségével hasonlítják össze.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a plazma gyógyszerkoncentrációi és a biztonságossági eredmények között
Időkeret: 2 év
Azokat a mellékhatásokat (AE), amelyekről úgy gondolják, hogy kapcsolatban vannak (határozottan és valószínűleg) a vizsgált gyógyszerrel, és minden súlyos mellékhatást (SAE) rögzítenek. A vizsgáló megadja a kezdeti dátumot és a feloldódást, az intenzitást, a gyakoriságot, a megtett intézkedés(eke)t, a vizsgálati gyógyszer adagolásában bekövetkezett változásokat és az eredményeket. A biztonsági áttekintésben szerepelni fog az összes SAE, minden olyan mellékhatás, amelyről úgy gondolják, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak, és minden olyan beteg, aki korán abbahagyta a vizsgálatban való részvételt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Benjamin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00030565

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel