Farmacokinetiek en veiligheid van Ertapenem in de postpartumperiode
19 mei 2015 bijgewerkt door: Daniel Benjamin
De onderzoekers doen dit onderzoek om meer te weten te komen over de dosering en veiligheid van ertapenem bij vrouwen met vermoedelijke ernstige infecties binnen 42 dagen na de bevalling van hun kind.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ertapenem heeft FDA-goedkeuring gekregen voor de indicatie acute bekkeninfectie, hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn om de dosering van ertapenem bij postpartumvrouwen te begeleiden.
De fysiologische veranderingen van de postpartumperiode maken het waarschijnlijk dat deze speciale populatie dosisaanpassingen nodig heeft om de gewenste therapeutische doelen te bereiken.
Het doel van deze studie is het verkrijgen van een gedetailleerde kennis van de farmacokinetiek van ertapenem tijdens de postpartumperiode, wat zal resulteren in verbeterde richtlijnen voor maternale dosering en neonatale blootstelling.
Dit is een prospectieve, open-label farmacokinetische studie in één centrum van ertapenem bij vrouwen bij wie postpartum endometritis is vastgesteld.
Onderwerpen zijn maximaal 24 vrouwen die worden behandeld voor een diagnose van postpartum endometritis met ertapenem in de Labor & Delivery Unit van het Duke University Hospital.
Elke patiënt zal ongeveer 7 dagen aan het onderzoek deelnemen, hoewel de totale duur van het onderzoek naar verwachting ongeveer 12 maanden zal zijn.
Beschrijvende statistieken voor de vakken worden berekend.
De juiste niet-compartimentele farmacokinetische parameters zullen worden berekend, inclusief AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
Alle proefpersonen die één dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgen, zullen worden gevolgd voor de veiligheid, met geplande interne beoordeling van veiligheidsgegevens na de voltooiing van 12 patiënten.
Zuigelingen van proefpersonen die borstvoeding geven, zullen ook worden gevolgd voor de veiligheid vanwege de mogelijkheid van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel via moedermelk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- DUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Kraamperiode < 42 dagen op het moment van inschrijving.
- Voldoende veneuze toegang om toediening van studiemedicatie mogelijk te maken.
2 klinische tekenen van postpartum endometritis:
- Orale lichaamstemperatuur van > 101oF op elk moment, of een temperatuur van 100,4 bij twee gelegenheden met een tussentijd van 6 uur.
- Maternale tachycardie die parallel loopt met de temperatuur.
- Tederheid van de baarmoeder
- Purulente vaginale afscheiding
- Bevindingen van gevorderde endometritis: dynamische ileus, bekkenperitonitis, bekkenabces, darmobstructie, necrose van het onderste baarmoedersegment.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere overgevoeligheidsreacties op bètalactams.
- Valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium ontvangen.
- Creatinineklaring < 30 ml/min zoals berekend met de Cockroft-Gault-vergelijking.
- Proefpersoon met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de farmacokinetische evaluatie van de medicatie zou verstoren, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op verwonding zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
- Eerdere deelname aan het onderzoek.
- Blootstelling aan ertapenem in de week voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ertapenem
Vrouwen gediagnosticeerd met postpartum endometritis
|
Ertapenem wordt toegediend via intraveneuze infusie volgens de door de FDA goedgekeurde zorgstandaard (1 gram per 24 uur).
als volgt:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet fractie van totaal en ongebonden Ertapenem.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De fractie ongebonden geneesmiddel wordt berekend met behulp van totale en ongebonden geneesmiddelconcentraties.
De juiste niet-compartimentele farmacokinetische parameters zullen worden berekend, inclusief AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
Farmacokinetische parameters zullen per studiecohort worden samengevat en vergeleken met behulp van standaard statistische methodologie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen plasmaconcentraties van geneesmiddelen en veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen (AE) waarvan wordt gedacht dat ze (zeker en waarschijnlijk) verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en alle ernstige bijwerkingen (SAE) zullen worden geregistreerd.
De onderzoeker zal de datum van aanvang en resolutie, intensiteit, frequentie, ondernomen actie(s), veranderingen in de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en het resultaat verstrekken. De veiligheidsbeoordeling omvat alle SAE's, alle bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, en alle patiënten die vroegtijdig stopten met deelname aan het onderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00030565
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .