Farmakokinetikk og sikkerhet for Ertapenem i postpartumperioden
19. mai 2015 oppdatert av: Daniel Benjamin
Etterforskerne gjør denne studien for å lære mer om doseringen og sikkerheten til ertapenem hos kvinner med mistanke om alvorlige infeksjoner mindre enn 42 dager etter fødselen av spedbarnet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ertapenem har mottatt FDA-godkjenning for indikasjon på akutt bekkeninfeksjon, selv om det ikke er noen farmakokinetiske data som veileder dosering av ertapenem hos kvinner etter fødsel.
De fysiologiske endringene i postpartumperioden gjør det sannsynlig at denne spesielle populasjonen krever dosemodifisering for å oppnå ønskede terapeutiske mål.
Målet med denne studien er å få en detaljert kunnskap om farmakokinetikken til ertapenem i postpartumperioden som vil resultere i forbedrede retningslinjer for maternell dosering og neonatal eksponering.
Dette er en prospektiv, åpen farmakokinetisk studie av ertapenem hos kvinner som er diagnostisert med postpartum endometritt.
Forsøkspersonene vil inkludere opptil 24 kvinner som får behandling for en diagnose av postpartum endometritt med ertapenem i Duke University Hospital Labor & Delivery Unit.
Hver pasient vil delta i studien i omtrent 7 dager, selv om den totale studievarigheten forventes å være omtrent 12 måneder.
Det vil bli beregnet beskrivende statistikk for fagene.
De riktige ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametrene vil bli beregnet, inkludert AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
Alle forsøkspersoner som mottar én dose studiemedisin vil bli fulgt for sikkerhets skyld, med planlagt intern gjennomgang av sikkerhetsdata etter fullføring av 12 pasienter.
Ammende spedbarn av forsøkspersoner vil også bli fulgt for sikkerhets skyld på grunn av potensialet for eksponering for studiemedisin gjennom morsmelk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- DUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved påmelding.
- Fødselsperiode < 42 dager ved påmelding.
- Tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin.
2 kliniske tegn på postpartum endometritt:
- Oral kroppstemperatur på > 101oF til enhver tid, eller en temperatur på 100,4 ved to anledninger med 6 timers mellomrom.
- Maternal takykardi som er parallell med temperaturen.
- Ømhet i livmoren
- Purulent utflod fra skjeden
- Funn av avansert endometritt: dynamisk ileus, bekkenperitonitt, bekkenabscess, tarmobstruksjon, nekrose av nedre livmorsegment.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere overfølsomhetsreaksjoner overfor beta-laktamer.
- Får valproinsyre eller divalproexnatrium.
- Kreatininclearance < 30 ml/min som beregnet ved Cockroft-Gault-ligningen.
- Person med en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre den farmakokinetiske evalueringen av medisinen, sette pasienten i en uakseptabel risiko for skade, eller gjøre pasienten ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
- Tidligere deltagelse i studien.
- Eksponering for ertapenem i uken før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertapenem
Kvinner diagnostisert med postpartum endometritt
|
Ertapenem vil bli administrert ved intravenøs infusjon i henhold til FDA-godkjent standard for omsorg (1 gram q24 timer).
følgende:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål brøkdel av totalt og ubundet Ertapenem.
Tidsramme: 2 år
|
Fraksjonen av ubundet legemiddel vil bli beregnet ved bruk av totale og ubundne legemiddelkonsentrasjoner.
De riktige ikke-kompartmentelle farmakokinetiske parametrene vil bli beregnet, inkludert AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
PK-parametere vil bli oppsummert etter studiekohort og sammenlignet med standard statistisk metodikk.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom plasmakonsentrasjoner av legemidler og sikkerhetsresultater
Tidsramme: 2 år
|
Bivirkninger (AE) som antas å være relatert (definitivt og sannsynligvis) til studiemedikamentet og alle alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert.
Utforskeren vil oppgi dato for utbruddet og oppløsning, intensitet, frekvens, tiltak som er iverksatt, endringer i studiemedikamentdosering og utfall. Sikkerhetsgjennomgangen vil inkludere alle SAE, alle AEer som antas å være mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedikamentet, og alle pasienter som avbrøt deltakelsen i studien tidlig.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00030565
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .