Farmacocinética y seguridad de ertapenem en el posparto

Ertapenem recibió la aprobación de la FDA para la indicación de infección pélvica aguda, aunque no hay datos farmacocinéticos para guiar la dosificación de ertapenem en mujeres posparto. Los cambios fisiológicos del período posparto hacen probable que esta población especial requiera una modificación de la dosis para lograr los objetivos terapéuticos deseados. El objetivo de este estudio es obtener un conocimiento detallado de la farmacocinética de ertapenem durante el período posparto que dará como resultado mejores pautas sobre la dosificación materna y la exposición neonatal. Este es un estudio farmacocinético prospectivo, abierto, de centro único, de ertapenem en mujeres diagnosticadas con endometritis posparto. Los sujetos incluirán hasta 24 mujeres que reciben tratamiento por un diagnóstico de endometritis posparto con ertapenem en la Unidad de Trabajo y Parto del Hospital de la Universidad de Duke. Cada paciente participará en el estudio durante aproximadamente 7 días, aunque se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 12 meses. Se calcularán estadísticas descriptivas de las asignaturas. Se calcularán los parámetros farmacocinéticos no compartimentales apropiados, incluidos AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Se realizará un seguimiento de la seguridad de todos los sujetos que reciban una dosis del fármaco del estudio, con una revisión interna planificada de los datos de seguridad después de la finalización de 12 pacientes. También se realizará un seguimiento de la seguridad de los lactantes de los sujetos del estudio debido a la posibilidad de exposición al fármaco del estudio a través de la leche materna.