Farmakokinetika a bezpečnost ertapenemu v poporodním období
19. května 2015 aktualizováno: Daniel Benjamin
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby se dozvěděli více o dávkování a bezpečnosti ertapenemu u žen s podezřením na závažné infekce méně než 42 dnů od porodu jejich dítěte.
Přehled studie
Detailní popis
Ertapenem byl schválen FDA pro indikaci akutní pánevní infekce, i když nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje, které by určovaly dávkování ertapenemu u žen po porodu.
Fyziologické změny v poporodním období způsobují, že tato zvláštní populace vyžaduje úpravu dávkování k dosažení požadovaných terapeutických cílů.
Cílem této studie je získat podrobné znalosti o farmakokinetice ertapenemu během poporodního období, což povede ke zlepšení pokynů pro dávkování u matky a neonatální expozici.
Toto je prospektivní, otevřená, jednocentrová farmakokinetická studie ertapenemu u žen s diagnózou poporodní endometritidy.
Subjekty budou zahrnovat až 24 žen léčených pro diagnózu poporodní endometritidy ertapenemem na porodní jednotce Duke University Hospital.
Každý pacient se bude studie účastnit přibližně 7 dní, ačkoli se očekává, že celková délka studie bude přibližně 12 měsíců.
Budou vypočítány popisné statistiky pro předměty.
Budou vypočteny vhodné nekompartmentové farmakokinetické parametry, včetně AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
Všechny subjekty, které dostanou jednu dávku studovaného léku, budou sledovány z hlediska bezpečnosti s plánovaným interním přezkoumáním údajů o bezpečnosti po dokončení 12 pacientů.
Kojící kojenci subjektů studie budou také sledováni z hlediska bezpečnosti vzhledem k možnosti expozice zkoumanému léčivu prostřednictvím mateřského mléka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- DUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době zápisu.
- Poporodní období < 42 dní v době zápisu.
- Dostatečný venózní přístup k umožnění podávání studované medikace.
2 klinické příznaky poporodní endometritidy:
- Orální tělesná teplota > 101 oF kdykoli nebo teplota 100,4 ve dvou případech s odstupem 6 hodin.
- Mateřská tachykardie, která je paralelní s teplotou.
- Citlivost dělohy
- Hnisavý vaginální výtok
- Nálezy pokročilé endometritidy: dynamický ileus, pánevní peritonitida, pánevní absces, obstrukce střev, nekróza dolního děložního segmentu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí reakce z přecitlivělosti na beta laktamy v anamnéze.
- Příjem kyseliny valproové nebo divalproexu sodného.
- Clearance kreatininu < 30 ml/min vypočtená podle Cockroft-Gaultovy rovnice.
- Subjekt se zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval farmakokinetické hodnocení medikace, vystavoval subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
- Předchozí účast ve studii.
- Expozice ertapenemu v týdnu před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ertapenem
Ženy s diagnózou poporodní endometritidy
|
Ertapenem bude podáván intravenózní infuzí podle standardu péče schváleného FDA (1 gram každých 24 hodin).
jak následuje:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte podíl celkového a nevázaného ertapenemu.
Časové okno: 2 roky
|
Frakce nenavázaného léčiva bude vypočtena pomocí celkových a nenavázaných koncentrací léčiva.
Budou vypočteny vhodné nekompartmentové farmakokinetické parametry, včetně AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
PK parametry budou shrnuty podle studijní kohorty a porovnány pomocí standardní statistické metodologie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi plazmatickými koncentracemi léčiva a výsledky bezpečnosti
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí příhody (AE), o kterých se předpokládá, že souvisejí (určitě a pravděpodobně) se studovaným lékem, a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenány.
Zkoušející poskytne datum nástupu a vymizení, intenzitu, frekvenci, přijatá opatření, změny v dávkování studovaného léku a výsledek. Přezkoumání bezpečnosti bude zahrnovat všechny SAE, všechny nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že mohou nebo pravděpodobně souvisí se studovaným lékem, a všichni pacienti, kteří předčasně ukončili účast ve studii.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00030565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .