産褥期におけるエルタペネムの薬物動態と安全性
2015年5月19日 更新者：Daniel Benjamin
研究者らは、出産から42日以内に重篤な感染症が疑われる女性に対するエルタペネムの投与量と安全性について詳しく知るためにこの研究を行っている。
調査の概要
詳細な説明
エルタペネムは急性骨盤感染症の適応症として FDA の承認を受けていますが、産後の女性におけるエルタペネムの投与の指針となる薬物動態データはありません。
産褥期の生理学的変化により、この特殊な集団では、望ましい治療目標を達成するために投与量の変更が必要になる可能性があります。
この研究の目的は、産褥期におけるエルタペネムの薬物動態に関する詳細な知識を得ることであり、これにより母体の投与量と新生児への曝露に関するガイドラインが改善されることになる。
これは、産後子宮内膜炎と診断された女性を対象としたエルタペネムの前向き、非盲検、単一施設薬物動態研究です。
対象には、デューク大学病院分娩・分娩室で産後子宮内膜炎の診断のためエルタペネムによる治療を受けている最大24人の女性が含まれる。
各患者は約 7 日間研究に参加しますが、総研究期間は約 12 か月になると予想されます。
被験者の記述統計が計算されます。
AUC24、AUCss、Cmax、CL、Vss、t1/2などの適切な非コンパートメント薬物動態パラメータが計算されます。
治験薬を1回投与されたすべての被験者は安全性について追跡調査され、12人の患者の投与完了後に安全性データの内部レビューが計画される。
母乳を介して治験薬に曝露される可能性があるため、治験対象者の授乳中の乳児も安全性を確保するために追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- DUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること。
- 登録時に産褥期間が 42 日未満であること。
- 研究薬の投与を可能にする十分な静脈アクセス。
産後子宮内膜炎の 2 つの臨床兆候:
- 口内体温が常に 101oF を超えている、または 6 時間間隔で 2 回 100.4 度を超えている。
- 体温と同程度の母親の頻脈。
- 子宮の圧痛
- 化膿性の膣分泌物
- 進行性子宮内膜炎の所見：動的イレウス、骨盤腹膜炎、骨盤膿瘍、腸閉塞、子宮下部の壊死。
除外基準:
- -βラクタムに対する以前の過敏症反応の病歴。
- バルプロ酸またはジバルプロエクスナトリウムの投与を受ける。
- Cockroft-Gault 方程式によって計算されたクレアチニン クリアランス < 30 mL/min。
- 治験責任医師の見解において、薬剤の薬物動態評価を妨げる、被験者を許容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると判断した病状を患っている被験者。
- 研究への以前の参加。
- 研究の一週間前のエルタペネムへの曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルタペネム
産後子宮内膜炎と診断された女性
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エルタペネムは、FDA が承認した標準治療に従って静脈内注入によって投与されます (24 時間ごとに 1 グラム)。
次のように：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総エルタペネムと結合していないエルタペネムの割合を測定します。
時間枠：2年
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非結合薬物の割合は、総薬物濃度と非結合薬物濃度を使用して計算されます。
AUC24、AUCss、Cmax、CL、Vss、t1/2などの適切な非コンパートメント薬物動態パラメータが計算されます。
PK パラメーターは研究コホートごとに要約され、標準的な統計手法を使用して比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿薬物濃度と安全性結果との相関関係
時間枠：2年
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治験薬に（間違いなく、おそらく）関連すると考えられる有害事象（AE）およびすべての重篤な有害事象（SAE）が記録されます。
治験責任医師は、発症日と回復の日付、強度、頻度、とられた措置、治験薬の投与量と結果の変化を提供します。安全性レビューには、すべてのSAE、治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると考えられるすべてのAEが含まれます。および研究への参加を早期に中止したすべての患者。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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