Фармакокинетика и безопасность эртапенема в послеродовом периоде
19 мая 2015 г. обновлено: Daniel Benjamin
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать больше о дозировке и безопасности эртапенема у женщин с подозрением на серьезные инфекции менее чем через 42 дня после родов.
Обзор исследования
Подробное описание
Эртапенем одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в качестве показания к применению при острой инфекции органов малого таза, хотя отсутствуют фармакокинетические данные, которые бы определяли дозировку эртапенема у женщин в послеродовом периоде.
Физиологические изменения в послеродовом периоде делают вероятным, что эта особая популяция требует изменения дозировки для достижения желаемых терапевтических целей.
Целью данного исследования является получение подробных сведений о фармакокинетике эртапенема в послеродовом периоде, что позволит разработать усовершенствованные рекомендации по дозированию препарата для матери и воздействию на новорожденного.
Это проспективное открытое одноцентровое фармакокинетическое исследование эртапенема у женщин с диагнозом послеродовой эндометрит.
В число участников войдут до 24 женщин, получающих лечение эртапенемом по поводу диагноза послеродового эндометрита в родильном отделении больницы Университета Дьюка.
Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение примерно 7 дней, хотя ожидается, что общая продолжительность исследования составит примерно 12 месяцев.
Будет рассчитана описательная статистика по субъектам.
Будут вычислены соответствующие некомпартментные фармакокинетические параметры, включая AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
Все субъекты, получившие одну дозу исследуемого препарата, будут находиться под наблюдением на предмет безопасности, с запланированным внутренним обзором данных по безопасности после завершения 12 пациентов.
В целях безопасности также будет осуществляться наблюдение за грудными детьми участников исследования из-за возможности воздействия исследуемого препарата через грудное молоко.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- DUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент регистрации.
- Послеродовой период < 42 дней на момент включения.
- Достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата.
2 клинических признака послеродового эндометрита:
- Оральная температура тела > 101°F в любое время или температура 100,4 дважды с интервалом в 6 часов.
- Тахикардия у матери, параллельная температуре.
- Болезненность матки
- Гнойные выделения из влагалища
- Признаки распространенного эндометрита: динамическая непроходимость кишечника, тазовый перитонит, тазовый абсцесс, непроходимость кишечника, некроз нижнего сегмента матки.
Критерий исключения:
- История предыдущих реакций гиперчувствительности на бета-лактамы.
- Прием вальпроевой кислоты или дивалпроекса натрия.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- Субъект с медицинским состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать фармакокинетической оценке лекарства, подвергнет субъекта неприемлемому риску получения травмы или сделает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
- Предыдущее участие в исследовании.
- Воздействие эртапенема за неделю до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртапенем
Женщины с диагнозом послеродовой эндометрит
|
Эртапенем будет вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии со стандартом лечения, утвержденным FDA (1 грамм каждые 24 часа).
следующее:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте долю общего и несвязанного эртапенема.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля несвязанного препарата будет рассчитываться с использованием общей концентрации и концентрации несвязанного препарата.
Будут вычислены соответствующие некомпартментные фармакокинетические параметры, включая AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2.
ФК-параметры будут суммированы по исследуемой когорте и сравнены с использованием стандартной статистической методологии.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между концентрациями лекарств в плазме и показателями безопасности
Временное ограничение: 2 года
|
Побочные явления (НЯ), которые считаются связанными (определенно и вероятно) с исследуемым препаратом, и все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут зарегистрированы.
Исследователь должен предоставить дату начала и разрешения, интенсивность, частоту, предпринятые действия, изменения в дозировке исследуемого препарата и исход. Обзор безопасности будет включать все СНЯ, все НС, которые, как считается, возможно или вероятно связаны с исследуемым препаратом, и все пациенты, прекратившие участие в исследовании досрочно.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00030565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .