Pharmacocinétique et innocuité de l'ertapénem pendant la période post-partum

L'ertapénem a reçu l'approbation de la FDA pour l'indication d'infection pelvienne aiguë, bien qu'il n'existe aucune donnée pharmacocinétique pour guider la posologie de l'ertapénem chez les femmes en post-partum. Les changements physiologiques de la période post-partum font qu'il est probable que cette population particulière nécessite une modification de la posologie pour atteindre les objectifs thérapeutiques souhaités. L'objectif de cette étude est d'obtenir une connaissance détaillée de la pharmacocinétique de l'ertapénème pendant la période post-partum qui se traduira par de meilleures directives sur la posologie maternelle et l'exposition néonatale. Il s'agit d'une étude pharmacocinétique prospective, ouverte, monocentrique sur l'ertapénem chez des femmes chez qui on a diagnostiqué une endométrite post-partum. Les sujets comprendront jusqu'à 24 femmes recevant un traitement pour un diagnostic d'endométrite post-partum avec de l'ertapénem dans l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital universitaire Duke. Chaque patient participera à l'étude pendant environ 7 jours, bien que la durée totale de l'étude soit d'environ 12 mois. Des statistiques descriptives pour les sujets seront calculées. Les paramètres pharmacocinétiques non compartimentaux appropriés seront calculés, y compris AUC24, AUCss, Cmax, CL, Vss, t1/2. Tous les sujets qui reçoivent une dose du médicament à l'étude seront suivis pour la sécurité, avec un examen interne prévu des données de sécurité après l'achèvement de 12 patients. Les nourrissons allaités des sujets de l'étude seront également suivis pour la sécurité en raison du potentiel d'exposition au médicament à l'étude par le lait maternel.