开发口腔癌的体外诊断风险分层测试
2018年4月10日 更新者：PeriRx
唾液生物标志物对疑似口腔鳞状细胞癌病变患者风险分层的关键验证研究
本研究的目的是验证先前确定的口腔鳞状细胞癌唾液转录组和蛋白质组标记物在预期使用人群中对口腔鳞状细胞癌的鉴别价值。
研究概览
详细说明
在对疑似癌症的病变进行临床驱动的口腔活检之前，从患者身上收集唾液样本。
标本由对组织诊断不知情的实验室人员处理。
通过聚合酶链反应测量六种预先指定的 mRNA 标记（IL1b、IL8、SAT、DUSP1、OAZ1 和 S100P）。
通过原始 Ct 值以及调整持家基因后的 delta Ct 比较癌症和对照中的标志物。
在癌症和对照患者的随机子集中鉴定出适当的管家基因，然后在其余受试者中进行验证。
预测模型通过预先指定的方法生成，并通过引导分析评估稳健性。
然后在第二个队列中进一步验证该模型。
三个预先指定的蛋白质标志物（IL8、IL1B 和 M2BP）是次要终点，也将在癌症患者和对照患者中进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
370
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 撤销
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 终止
- University of Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48912
- 终止
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren、Michigan、美国、48092
- 招聘中
- St. John Providence Health System
-
接触：
- Michael Shaw, PhD
- 电话号码：248-967-7791
- 邮箱：Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
首席研究员：
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Main Line Health System
-
接触：
- Marc Surkin, MD
- 电话号码：610-446-6900
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似鳞状细胞癌并计划进行临床驱动活检的口腔病变患者
描述
纳入标准：
- 计划对疑似鳞状细胞癌的口腔病变进行活检的成年患者
排除标准：
- 在过去 2 年内患有已知的口腔恶性肿瘤或在过去 5 年内患有除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症或免疫缺陷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口腔病变
在临床驱动的口腔活检之前通过唾液收集怀疑鳞状细胞癌的口腔病变
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用于通过 PCR 和 ELISA 测量 mRNA 和蛋白质的无细胞唾液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度为 90% 时的测试特异性
大体时间：在研究完成时以及在注册前 30 项癌症专利后的模型开发之后
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基于多标记测试分数
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在研究完成时以及在注册前 30 项癌症专利后的模型开发之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单个 mRNA 和蛋白质标记的验证
大体时间：入组 30 名癌症患者后
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基于癌症和对照的比较
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入组 30 名癌症患者后
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预先指定的多标记模型的验证
大体时间：入组 30 名癌症患者后
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基于综合敏感性和特异性
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入组 30 名癌症患者后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jack L Martin, MD、PeriRx, LLC
- 学习椅：Marc Surkin, MD、Main Line Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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