Desarrollo de una prueba de estratificación de riesgo de diagnóstico in vitro para el cáncer bucal
10 de abril de 2018 actualizado por: PeriRx
Estudio pivotal de validación de biomarcadores salivales para la estratificación de riesgo de pacientes con lesiones sospechosas de carcinoma oral de células escamosas
El propósito de este estudio es verificar el valor discriminatorio de los marcadores de transcriptoma y proteoma salival previamente identificados para el cáncer de células escamosas orales en una población de uso previsto de pacientes con lesiones orales sospechosas de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muestras de saliva se recolectan de los pacientes antes de realizar una biopsia oral clínicamente dirigida en busca de lesiones sospechosas de cáncer.
Las muestras son procesadas por personal de laboratorio que desconoce el diagnóstico del tejido.
Seis marcadores de ARNm preespecificados (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 y S100P) se miden mediante la reacción en cadena de la polimerasa.
Los marcadores se comparan en el cáncer y el control mediante valores de Ct sin procesar, así como mediante delta Ct después del ajuste para los genes domésticos.
Los genes de limpieza apropiados se identifican en un subconjunto aleatorio de pacientes con cáncer y de control y luego se verifican en los sujetos restantes.
Los modelos predictivos se generan mediante un método preespecificado y la solidez se evalúa mediante un análisis de arranque.
Luego, el modelo se valida aún más en una segunda cohorte.
Tres marcadores proteicos preespecificados (IL8, IL1B y M2BP) son un criterio de valoración secundario y también se compararán en pacientes con cáncer y de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Terminado
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Terminado
- Department of Surgery, Michigan Sate University
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48092
- Reclutamiento
- St. John Providence Health System
-
Contacto:
- Michael Shaw, PhD
- Número de teléfono: 248-967-7791
- Correo electrónico: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Investigador principal:
- Harvey Zalesin, DDS
-
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Main Line Health System
-
Contacto:
- Marc Surkin, MD
- Número de teléfono: 610-446-6900
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con lesiones orales sospechosas de cáncer de células escamosas y programadas para biopsia guiada clínicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para biopsia de una lesión oral sospechosa de cáncer de células escamosas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con neoplasia maligna oral previa conocida en los últimos 2 años u otro cáncer en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma o con inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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lesiones orales
lesiones orales sospechosas de carcinoma de células escamosas con recolección de saliva antes de la biopsia oral clínicamente impulsada
|
saliva libre de células para medir ARNm y proteínas mediante PCR y ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad de la prueba con una sensibilidad del 90 %
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, así como después del desarrollo del modelo luego de la inscripción de las primeras 30 patentes con cáncer
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Basado en la puntuación de la prueba de múltiples marcadores
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al finalizar el estudio, así como después del desarrollo del modelo luego de la inscripción de las primeras 30 patentes con cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de ARNm individual y marcadores de proteínas
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de 30 pacientes con cáncer
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Basado en la comparación de cáncer y controles.
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Después de la inscripción de 30 pacientes con cáncer
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Validación de un modelo multimarcador preespecificado
Periodo de tiempo: Después de la inscripción de 30 pacientes con cáncer
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Basado en sensibilidad y especificidad combinadas
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Después de la inscripción de 30 pacientes con cáncer
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Silla de estudio: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PeriRx-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .