Sviluppo di un test di stratificazione del rischio diagnostico in vitro per il cancro orale
10 aprile 2018 aggiornato da: PeriRx
Studio fondamentale di convalida dei biomarcatori salivari per la stratificazione del rischio di pazienti con lesioni sospette di carcinoma orale a cellule squamose
Lo scopo di questo studio è verificare il valore discriminatorio dei marcatori del trascrittoma e del proteoma salivari precedentemente identificati per il carcinoma a cellule squamose orali in una popolazione di pazienti con lesioni orali sospette per cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I campioni di saliva vengono raccolti dai pazienti prima della biopsia orale condotta clinicamente per le lesioni sospette di cancro.
I campioni vengono processati da personale di laboratorio all'oscuro della diagnosi tissutale.
Sei marcatori di mRNA pre-specificati (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 e S100P) vengono misurati mediante reazione a catena della polimerasi.
I marcatori vengono confrontati nel cancro e nel controllo in base ai valori Ct grezzi e al delta Ct dopo l'aggiustamento per la gens domestica.
In un sottogruppo casuale di pazienti affetti da cancro e di controllo vengono identificati i geni appropriati per le pulizie e quindi verificati nei restanti soggetti.
I modelli predittivi sono generati da un metodo pre-specificato e la robustezza valutata dall'analisi bootstrap.
Il modello viene quindi ulteriormente convalidato in una seconda coorte.
Tre marcatori proteici pre-specificati (IL8, IL1B e M2BP) sono un endpoint secondario e saranno confrontati anche nei pazienti oncologici e di controllo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
370
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Ritirato
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Terminato
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Terminato
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48092
- Reclutamento
- St. John Providence Health System
-
Contatto:
- Michael Shaw, PhD
- Numero di telefono: 248-967-7791
- Email: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Investigatore principale:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Reclutamento
- Main Line Health System
-
Contatto:
- Marc Surkin, MD
- Numero di telefono: 610-446-6900
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con lesioni orali sospette per carcinoma a cellule squamose e in attesa di biopsia guidata clinicamente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di biopsia di una lesione orale sospetta per carcinoma a cellule squamose
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente tumore maligno orale noto negli ultimi 2 anni o altro tumore negli ultimi 5 anni diverso dal tumore cutaneo non melanoma o con immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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lesioni orali
lesioni orali sospette per carcinoma a cellule squamose con prelievo di saliva prima della biopsia orale guidata clinicamente
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saliva priva di cellule da utilizzare per misurare mRNA e proteine mediante PCR ed ELISA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Specificità del test al 90% di sensibilità
Lasso di tempo: al completamento dello studio e dopo lo sviluppo del modello in seguito all'arruolamento dei primi 30 brevetti con cancro
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Basato sul punteggio del test multimarker
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al completamento dello studio e dopo lo sviluppo del modello in seguito all'arruolamento dei primi 30 brevetti con cancro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di marcatori individuali di mRNA e proteine
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento di 30 pazienti con cancro
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Sulla base del confronto tra cancro e controlli
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Dopo l'arruolamento di 30 pazienti con cancro
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Convalida di un modello multi marcatore pre-specificato
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento di 30 pazienti con cancro
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Basato su sensibilità e specificità combinate
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Dopo l'arruolamento di 30 pazienti con cancro
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Cattedra di studio: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeriRx-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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