Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie testu stratyfikacji ryzyka w diagnostyce in vitro dla raka jamy ustnej

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PeriRx

Kluczowe badanie walidacyjne biomarkerów śliny w celu stratyfikacji ryzyka pacjentów ze zmianami podejrzanymi o raka płaskonabłonkowego jamy ustnej

Celem tego badania jest weryfikacja wartości dyskryminacyjnej wcześniej zidentyfikowanych markerów transkryptomu i proteomu śliny dla raka płaskonabłonkowego jamy ustnej w docelowej populacji pacjentów ze zmianami w jamie ustnej podejrzanymi o nowotwór.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki śliny są pobierane od pacjentów przed kliniczną biopsją jamy ustnej w przypadku zmian podejrzanych o raka. Próbki są przetwarzane przez personel laboratorium nieświadomy diagnozy tkanki. Sześć wcześniej określonych markerów mRNA (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 i S100P) mierzy się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Markery są porównywane w raku i kontroli przez surowe wartości Ct, jak również przez delta Ct po dostosowaniu do genów porządkowych. Odpowiednie geny porządkowe są identyfikowane w losowej podgrupie pacjentów z rakiem i pacjentów kontrolnych, a następnie weryfikowane u pozostałych pacjentów. Modele predykcyjne są generowane za pomocą wcześniej określonej metody, a ich solidność jest oceniana za pomocą analizy ładowania początkowego. Model jest następnie weryfikowany w drugiej kohorcie. Trzy wstępnie określone markery białkowe (IL8, IL1B i M2BP) stanowią drugorzędowy punkt końcowy i będą również porównywane u pacjentów z rakiem i pacjentów z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Wycofane
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zakończony
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Zakończony
        • Department of Surgery, Michigan Sate University
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48092
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Main Line Health System
        • Kontakt:
          • Marc Surkin, MD
          • Numer telefonu: 610-446-6900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów ze zmianami w jamie ustnej podejrzanymi o raka płaskonabłonkowego i zakwalifikowanych do biopsji sterowanej klinicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do biopsji zmiany w jamie ustnej podejrzanej o raka płaskonabłonkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym nowotworem złośliwym jamy ustnej w ciągu ostatnich 2 lat lub innym rakiem w ciągu ostatnich 5 lat innym niż nieczerniakowy rak skóry lub z niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zmiany w jamie ustnej
zmiany w jamie ustnej podejrzane o raka płaskonabłonkowego z pobraniem śliny przed klinicznie sterowaną biopsją jamy ustnej
Inny: pobieranie śliny przed klinicznie sterowaną biopsją jamy ustnej
bezkomórkowa ślina do pomiaru mRNA i białek metodą PCR i ELISA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność testu przy czułości 90%.
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, jak również po opracowaniu modelu po zarejestrowaniu pierwszych 30 patentów dotyczących raka
Na podstawie wyniku testu multimarkerowego
po zakończeniu badania, jak również po opracowaniu modelu po zarejestrowaniu pierwszych 30 patentów dotyczących raka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja poszczególnych markerów mRNA i białek
Ramy czasowe: Po włączeniu 30 pacjentów z chorobą nowotworową
Na podstawie porównania raka i kontroli
Po włączeniu 30 pacjentów z chorobą nowotworową
Walidacja wstępnie określonego modelu wielu znaczników
Ramy czasowe: Po włączeniu 30 pacjentów z chorobą nowotworową
W oparciu o połączoną czułość i specyficzność
Po włączeniu 30 pacjentów z chorobą nowotworową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PeriRx

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
  • Krzesło do nauki: Marc Surkin, MD, Main Line Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PeriRx-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj