口腔がんの体外診断リスク層別化試験の開発
2018年4月10日 更新者：PeriRx
口腔扁平上皮癌の疑いのある病変を有する患者のリスク層別化のための唾液バイオマーカーの重要な検証研究
この研究の目的は、癌の疑いのある口腔病変を有する患者の使用目的集団において、以前に同定された口腔扁平上皮癌の唾液トランスクリプトームおよびプロテオームマーカーの識別価値を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
唾液サンプルは、癌の疑いのある病変について臨床的に推進される口腔生検の前に患者から収集されます。
標本は、組織診断を知らされていない検査室の職員によって処理されます。
6 つの事前に指定された mRNA マーカー (IL1b、IL8、SAT、DUSP1、OAZ1 および S100P) は、ポリメラーゼ連鎖反応によって測定されます。
マーカーは、生の Ct 値によって、およびハウスキーピング遺伝子の調整後のデルタ Ct によって、がんとコントロールで比較されます。
適切なハウスキーピング遺伝子ががん患者と対照患者のランダムなサブセットで特定され、残りの被験者で検証されます。
予測モデルは、事前に指定された方法によって生成され、ブートストラップ分析によってロバスト性が評価されます。
その後、モデルは 2 番目のコホートでさらに検証されます。
事前に指定された 3 つのタンパク質マーカー (IL8、IL1B、および M2BP) は副次評価項目であり、がん患者と対照患者でも比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
370
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 引きこもった
- University of Illinois at Chicago
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 終了しました
- University of Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- 終了しました
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren、Michigan、アメリカ、48092
- 募集
- St. John Providence Health System
-
コンタクト：
- Michael Shaw, PhD
- 電話番号：248-967-7791
- メール：Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
主任研究者：
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Main Line Health System
-
コンタクト：
- Marc Surkin, MD
- 電話番号：610-446-6900
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
扁平上皮癌が疑われる口腔病変を有し、臨床的に推進される生検が予定されている患者
説明
包含基準:
- 扁平上皮がんが疑われる口腔病変の生検が予定されている成人患者
除外基準:
- -過去2年間に既知の口腔悪性腫瘍または過去5年間に非黒色腫皮膚がんまたは免疫不全を伴う他のがんの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
口腔病変
-臨床的に推進された口腔生検の前に唾液が採取され、扁平上皮癌が疑われる口腔病変
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PCR および ELISA による mRNA およびタンパク質の測定に使用される無細胞唾液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90% の感度で特異性をテスト
時間枠：研究完了時、およびがん患者の最初の 30 件の登録後のモデル開発後
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マルチマーカーテストのスコアに基づく
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研究完了時、およびがん患者の最初の 30 件の登録後のモデル開発後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の mRNA およびタンパク質マーカーの検証
時間枠：がん患者30名登録後
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がんとコントロールの比較に基づく
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がん患者30名登録後
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事前に指定されたマルチマーカー モデルの検証
時間枠：がん患者30名登録後
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感度と特異度の組み合わせに基づく
|
がん患者30名登録後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack L Martin, MD、PeriRx, LLC
- スタディチェア：Marc Surkin, MD、Main Line Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PeriRx-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。