Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung eines diagnostischen In-vitro-Risikostratifizierungstests für Mundkrebs

10. April 2018 aktualisiert von: PeriRx

Pivotale Validierungsstudie von Speichel-Biomarkern zur Risikostratifizierung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom-verdächtigen Läsionen

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterscheidungswert von zuvor identifizierten Transkriptom- und Proteommarkern im Speichel für oralen Plattenepithelkarzinom in einer Population von Patienten mit krebsverdächtigen oralen Läsionen für die vorgesehene Verwendung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Speichelproben werden von Patienten vor einer klinisch getriebenen oralen Biopsie für krebsverdächtige Läsionen gesammelt. Die Proben werden von Laborpersonal verarbeitet, das für die Gewebediagnose verblindet ist. Sechs vordefinierte mRNA-Marker (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 und S100P) werden durch Polymerase-Kettenreaktion gemessen. Marker werden bei Krebs und Kontrolle durch Roh-Ct-Werte sowie durch Delta-Ct nach Anpassung für Housekeeping-Gene verglichen. Geeignete Haushaltsgene werden in einer zufälligen Untergruppe von Krebs- und Kontrollpatienten identifiziert und dann in den verbleibenden Probanden verifiziert. Vorhersagemodelle werden durch eine vordefinierte Methode generiert und die Robustheit durch Bootstrap-Analyse bewertet. Das Modell wird dann in einer zweiten Kohorte weiter validiert. Drei vordefinierte Proteinmarker (IL8, IL1B und M2BP) sind ein sekundärer Endpunkt und werden ebenfalls bei Krebs- und Kontrollpatienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Beendet
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Beendet
        • Department of Surgery, Michigan Sate University
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48092
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Main Line Health System
        • Kontakt:
          • Marc Surkin, MD
          • Telefonnummer: 610-446-6900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oralen Läsionen, die verdächtig auf Plattenepithelkarzinom sind und für die eine klinisch bedingte Biopsie vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine Biopsie einer oralen Läsion mit Verdacht auf Plattenepithelkarzinom vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter früherer oraler bösartiger Erkrankung in den letzten 2 Jahren oder einer anderen Krebsart in den letzten 5 Jahren außer hellem Hautkrebs oder mit Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
orale Läsionen
Plattenepithelkarzinomverdächtige orale Läsionen mit Speichelsammlung vor klinisch bedingter oraler Biopsie
Sonstiges: Speichelsammlung vor klinisch bedingter oraler Biopsie
zellfreier Speichel zur Messung von mRNA und Proteinen durch PCR und ELISA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testspezifität bei 90 % Sensitivität
Zeitfenster: nach Abschluss der Studie sowie nach der Modellentwicklung nach Anmeldung der ersten 30 Patente mit Krebs
Basierend auf Multimarker-Testergebnissen
nach Abschluss der Studie sowie nach der Modellentwicklung nach Anmeldung der ersten 30 Patente mit Krebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung individueller mRNA- und Proteinmarker
Zeitfenster: Nach Aufnahme von 30 Patienten mit Krebs
Basierend auf einem Vergleich von Krebs und Kontrollen
Nach Aufnahme von 30 Patienten mit Krebs
Validierung eines vordefinierten Multi-Marker-Modells
Zeitfenster: Nach Aufnahme von 30 Patienten mit Krebs
Basierend auf kombinierter Sensitivität und Spezifität
Nach Aufnahme von 30 Patienten mit Krebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PeriRx

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
  • Studienstuhl: Marc Surkin, MD, Main Line Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PeriRx-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Plattenepithelkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren