Ontwikkeling van een in vitro diagnostische risicostratificatietest voor mondkanker
10 april 2018 bijgewerkt door: PeriRx
Cruciale validatiestudie van speekselbiomarkers voor de risicostratificatie van patiënten met laesies die verdacht zijn voor oraal plaveiselcelcarcinoom
Het doel van deze studie is om de discriminerende waarde van eerder geïdentificeerde speekseltranscriptoom- en proteoommarkers voor orale plaveiselcelkanker te verifiëren in een beoogde gebruikspopulatie van patiënten met orale laesies verdacht voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Speekselmonsters worden verzameld van patiënten voorafgaand aan klinisch gestuurde orale biopsie voor laesies die verdacht zijn voor kanker.
Specimens worden verwerkt door laboratoriumpersoneel dat blind is voor de weefseldiagnose.
Zes vooraf gespecificeerde mRNA-markers (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 en S100P) worden gemeten door polymerasekettingreactie.
Markers worden vergeleken bij kanker en controle door ruwe Ct-waarden en door delta Ct na correctie voor huishoudgenen.
Geschikte huishoudgenen worden geïdentificeerd in een willekeurige subgroep van kanker- en controlepatiënten en vervolgens geverifieerd in de overige proefpersonen.
Voorspellende modellen worden gegenereerd door een vooraf gespecificeerde methode en de robuustheid wordt geëvalueerd door bootstrap-analyse.
Het model wordt vervolgens in een tweede cohort verder gevalideerd.
Drie vooraf gespecificeerde eiwitmarkers (IL8, IL1B en M2BP) zijn een secundair eindpunt en zullen ook worden vergeleken bij kanker- en controlepatiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
370
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Ingetrokken
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Beëindigd
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Beëindigd
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48092
- Werving
- St. John Providence Health System
-
Contact:
- Michael Shaw, PhD
- Telefoonnummer: 248-967-7791
- E-mail: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Main Line Health System
-
Contact:
- Marc Surkin, MD
- Telefoonnummer: 610-446-6900
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met orale laesies verdacht voor plaveiselcelkanker en gepland voor klinisch gestuurde biopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor biopsie van een orale laesie verdacht voor plaveiselcelkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende eerdere orale maligniteit in de afgelopen 2 jaar of andere kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanome huidkanker of met immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
orale laesies
orale laesies verdacht voor plaveiselcelcarcinoom met speekselverzameling voorafgaand aan klinisch gedreven orale biopsie
|
celvrij speeksel voor het meten van mRNA en eiwitten door middel van PCR en ELISA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testspecificiteit bij 90% gevoeligheid
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie en na modelontwikkeling na registratie van de eerste 30 patenten met kanker
|
Gebaseerd op multimarker testscore
|
bij voltooiing van de studie en na modelontwikkeling na registratie van de eerste 30 patenten met kanker
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van individuele mRNA- en eiwitmarkers
Tijdsspanne: Na inschrijving van 30 patiënten met kanker
|
Gebaseerd op vergelijking van kanker en controles
|
Na inschrijving van 30 patiënten met kanker
|
|
Validatie van een vooraf gespecificeerd multi-markermodel
Tijdsspanne: Na inschrijving van 30 patiënten met kanker
|
Gebaseerd op gecombineerde sensitiviteit en specificiteit
|
Na inschrijving van 30 patiënten met kanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Studie stoel: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PeriRx-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .