Développement d'un test de stratification du risque diagnostique in vitro pour le cancer de la bouche
10 avril 2018 mis à jour par: PeriRx
Étude pivot de validation des biomarqueurs salivaires pour la stratification du risque des patients présentant des lésions suspectes de carcinome épidermoïde buccal
Le but de cette étude est de vérifier la valeur discriminante des marqueurs du transcriptome et du protéome salivaires précédemment identifiés pour le cancer épidermoïde de la bouche dans une population d'utilisation prévue de patients présentant des lésions buccales suspectes de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de salive sont prélevés sur des patients avant une biopsie orale cliniquement motivée pour les lésions suspectes de cancer.
Les échantillons sont traités par du personnel de laboratoire ignorant le diagnostic tissulaire.
Six marqueurs d'ARNm pré-spécifiés (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 et S100P) sont mesurés par réaction en chaîne par polymérase.
Les marqueurs sont comparés en cancer et contrôle par les valeurs brutes de Ct ainsi que par le delta Ct après ajustement pour les gens de ménage.
Les gènes de ménage appropriés sont identifiés dans un sous-ensemble aléatoire de patients cancéreux et témoins, puis vérifiés chez les sujets restants.
Les modèles prédictifs sont générés par une méthode pré-spécifiée et la robustesse est évaluée par une analyse bootstrap.
Le modèle est ensuite validé dans une seconde cohorte.
Trois marqueurs protéiques pré-spécifiés (IL8, IL1B et M2BP) constituent un critère d'évaluation secondaire et seront également comparés chez des patients cancéreux et témoins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
370
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Retiré
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Résilié
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Résilié
- Department of Surgery, Michigan Sate University
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Warren, Michigan, États-Unis, 48092
- Recrutement
- St. John Providence Health System
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Contact:
- Michael Shaw, PhD
- Numéro de téléphone: 248-967-7791
- E-mail: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Chercheur principal:
- Harvey Zalesin, DDS
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Recrutement
- Main Line Health System
-
Contact:
- Marc Surkin, MD
- Numéro de téléphone: 610-446-6900
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients présentant des lésions buccales suspectes de cancer épidermoïde et devant subir une biopsie clinique
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes devant subir une biopsie d'une lésion buccale suspecte de cancer épidermoïde
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur maligne buccale antérieure connue au cours des 2 dernières années ou d'un autre cancer au cours des 5 dernières années autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou présentant un déficit immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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lésions buccales
lésions buccales suspectes de carcinome épidermoïde avec prélèvement de salive avant une biopsie buccale cliniquement motivée
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salive acellulaire à utiliser pour mesurer l'ARNm et les protéines par PCR et ELISA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité du test à 90 % de sensibilité
Délai: à la fin de l'étude ainsi qu'après le développement du modèle suite à l'inscription des 30 premiers patients atteints de cancer
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Basé sur le score du test multimarqueurs
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à la fin de l'étude ainsi qu'après le développement du modèle suite à l'inscription des 30 premiers patients atteints de cancer
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation de marqueurs individuels d'ARNm et de protéines
Délai: Après recrutement de 30 patients atteints de cancer
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Basé sur la comparaison du cancer et des témoins
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Après recrutement de 30 patients atteints de cancer
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Validation d'un modèle multimarqueurs pré-spécifié
Délai: Après recrutement de 30 patients atteints de cancer
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Basé sur la sensibilité et la spécificité combinées
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Après recrutement de 30 patients atteints de cancer
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Chaise d'étude: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PeriRx-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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