Suunsyövän in vitro -diagnostisen riskin jakamisen testin kehittäminen
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: PeriRx
Keskeinen validointitutkimus syljen biomarkkereista niiden potilaiden riskin jakautumiseksi, joilla on epäilyttäviä vaurioita suun okasolusyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa aiemmin tunnistettujen syljen transkriptio- ja proteomimarkkereiden erottava arvo suun levyepiteelisyöpää varten tarkoitetussa käyttöpopulaatiossa potilailla, joilla on syöpäepäilyttäviä suuvaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta otetaan sylkinäytteet ennen kliinisesti ohjattua suun biopsiaa syöpää epäilyttävien leesioiden varalta.
Laboratoriohenkilöstö, joka on sokeutunut kudosdiagnoosille, käsittelee näytteet.
Kuusi ennalta määritettyä mRNA-markkeria (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 ja S100P) mitataan polymeraasiketjureaktiolla.
Markkereita verrataan syövässä ja kontrollissa raaka-Ct-arvoilla sekä delta-Ct-arvoilla kodinhoitosukujen mukauttamisen jälkeen.
Sopivat taloudenhoitogeenit tunnistetaan satunnaisessa syöpä- ja kontrollipotilaiden osajoukossa ja tarkistetaan sitten muilta koehenkilöiltä.
Ennustavat mallit luodaan ennalta määritellyllä menetelmällä ja robustisuus arvioidaan bootstrap-analyysillä.
Malli validoidaan sitten edelleen toisessa kohortissa.
Kolme ennalta määritettyä proteiinimarkkeria (IL8, IL1B ja M2BP) ovat toissijainen päätepiste, ja niitä verrataan myös syöpä- ja kontrollipotilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
370
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Peruutettu
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Lopetettu
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Lopetettu
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48092
- Rekrytointi
- St. John Providence Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shaw, PhD
- Puhelinnumero: 248-967-7791
- Sähköposti: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Päätutkija:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Main Line Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Surkin, MD
- Puhelinnumero: 610-446-6900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on suun leesioita, joita epäillään okasolusyövästä ja joille on määrä tehdä kliinisesti ohjattu biopsia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille suunnitellaan biopsia levyepiteelisyövästä epäillystä suuvauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu suun pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana tai muu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanoomalainen ihosyöpä tai immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suun leesiot
levyepiteelisyöpää epäillyt suun leesiot ja syljen kerääminen ennen kliinisesti ohjattua suun biopsiaa
|
soluton sylki, jota käytetään mRNA:n ja proteiinien mittaamiseen PCR:llä ja ELISA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa spesifisyys 90 % herkkyydellä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä sekä mallin kehittämisen jälkeen ensimmäisten 30 syöpäpatentin rekisteröinnin jälkeen
|
Perustuu monimerkkitestin tulokseen
|
tutkimuksen päätyttyä sekä mallin kehittämisen jälkeen ensimmäisten 30 syöpäpatentin rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten mRNA- ja proteiinimarkkerien validointi
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun 30 syöpäpotilasta on otettu mukaan
|
Perustuu syövän ja kontrollien vertailuun
|
Sen jälkeen, kun 30 syöpäpotilasta on otettu mukaan
|
|
Ennalta määritellyn monimerkkimallin validointi
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun 30 syöpäpotilasta on otettu mukaan
|
Perustuu yhdistettyyn herkkyyteen ja spesifisyyteen
|
Sen jälkeen, kun 30 syöpäpotilasta on otettu mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriRx-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .