In vitro diagnosztikai kockázat-rétegződési teszt kidolgozása szájrákra
2018. április 10. frissítette: PeriRx
Nyálbiomarkerek kulcsfontosságú validációs tanulmánya a szájlaphámrák gyanús elváltozásaiban szenvedő betegek kockázati rétegzésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a korábban azonosított nyál-transzkriptom és proteommarkerek megkülönböztető értékének ellenőrzése a száj laphámsejtes rákjában a rákra gyanús szájkárosodásban szenvedő betegek tervezett felhasználási körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegektől nyálmintákat gyűjtenek a klinikailag vezérelt szájbiopszia előtt a rákra gyanús elváltozások kimutatására.
A mintákat a szövetdiagnózisra vak laboratóriumi személyzet dolgozza fel.
Hat előre meghatározott mRNS markert (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 és S100P) mérünk polimeráz láncreakcióval.
A markereket a rák és a kontroll esetében nyers Ct értékekkel, valamint delta Ct értékkel hasonlítják össze a háztartási génekhez való igazítás után.
A megfelelő háztartási géneket a rákos és kontroll betegek egy véletlenszerű alcsoportjában azonosítják, majd a többi alanyban igazolják.
A prediktív modelleket egy előre meghatározott módszerrel állítják elő, a robusztusságot pedig bootstrap elemzéssel értékelik.
A modellt ezután egy második kohorszban tovább validálják.
Három előre meghatározott fehérjemarker (IL8, IL1B és M2BP) másodlagos végpont, és rákos és kontroll betegekben is összehasonlításra kerül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
370
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Visszavont
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Megszűnt
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Megszűnt
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48092
- Toborzás
- St. John Providence Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Shaw, PhD
- Telefonszám: 248-967-7791
- E-mail: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Main Line Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Surkin, MD
- Telefonszám: 610-446-6900
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
laphámrákra gyanús szájkárosodásban szenvedő betegek, akik klinikailag vezérelt biopsziát terveznek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegeknél a laphámrákra gyanús szájlézió biopsziája
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 2 évben ismert szájüregi rosszindulatú daganat, vagy az elmúlt 5 évben egyéb daganatos betegségben szenvedtek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, vagy immunhiányos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szájüregi elváltozások
laphámsejtes karcinómára gyanús szájléziók nyálgyűjtéssel a klinikailag vezérelt szájbiopszia előtt
|
sejtmentes nyál, amelyet mRNS és fehérjék mérésére használnak PCR és ELISA segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a specificitást 90%-os érzékenységgel
Időkeret: a vizsgálat befejezésekor, valamint a modellfejlesztés után az első 30 rákos szabadalom bejegyzését követően
|
Multimarker teszt pontszáma alapján
|
a vizsgálat befejezésekor, valamint a modellfejlesztés után az első 30 rákos szabadalom bejegyzését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyedi mRNS és fehérje markerek validálása
Időkeret: 30 rákos beteg felvétele után
|
A rák és a kontrollok összehasonlítása alapján
|
30 rákos beteg felvétele után
|
|
Egy előre meghatározott több markeres modell érvényesítése
Időkeret: 30 rákos beteg felvétele után
|
Kombinált érzékenység és specificitás alapján
|
30 rákos beteg felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Tanulmányi szék: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PeriRx-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .