Vývoj in-vitro diagnostického testu stratifikace rizika pro rakovinu dutiny ústní
10. dubna 2018 aktualizováno: PeriRx
Pivotální validační studie slinných biomarkerů pro stratifikaci rizika pacientů s lézemi suspektními pro orální spinocelulární karcinom
Účelem této studie je ověřit diskriminační hodnotu dříve identifikovaných slinných transkriptomových a proteomových markerů pro orální spinocelulární karcinom v populaci pacientů s orálními lézemi podezřelými z rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorky slin se odebírají pacientům před klinicky řízenou orální biopsií pro léze podezřelé z rakoviny.
Vzorky zpracovává laboratorní personál zaslepený k diagnóze tkáně.
Šest předem specifikovaných mRNA markerů (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 a S100P) je měřeno polymerázovou řetězovou reakcí.
Markery jsou porovnávány u rakoviny a kontroly podle hrubých hodnot Ct a také podle delta Ct po úpravě pro provozní geny.
Vhodné provozní geny jsou identifikovány u náhodné podskupiny pacientů s rakovinou a kontrolních pacientů a poté ověřeny u zbývajících subjektů.
Prediktivní modely jsou generovány předem specifikovanou metodou a robustnost hodnocena bootstrapovou analýzou.
Model je pak dále validován ve druhé kohortě.
Tři předem specifikované proteinové markery (IL8, IL1B a M2BP) jsou sekundárním koncovým bodem a budou také porovnány u pacientů s rakovinou a kontrolních pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
370
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Staženo
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Ukončeno
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Ukončeno
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48092
- Nábor
- St. John Providence Health System
-
Kontakt:
- Michael Shaw, PhD
- Telefonní číslo: 248-967-7791
- E-mail: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Nábor
- Main Line Health System
-
Kontakt:
- Marc Surkin, MD
- Telefonní číslo: 610-446-6900
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s orálními lézemi podezřelými na spinocelulární karcinom a u kterých je plánována klinicky řízená biopsie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na biopsii orální léze suspektní na spinocelulární karcinom
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou předchozí orální malignitou v posledních 2 letech nebo jinou rakovinou v posledních 5 letech jinou než nemelanomovou rakovinou kůže nebo s imunitní nedostatečností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
orální léze
orální léze podezřelé z spinocelulárního karcinomu s odběrem slin před klinicky řízenou orální biopsií
|
bezbuněčné sliny, které mají být použity k měření mRNA a proteinů pomocí PCR a ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost testu při 90% senzitivitě
Časové okno: při dokončení studie i po vývoji modelu po registraci prvních 30 patentů s rakovinou
|
Na základě skóre multimarkerového testu
|
při dokončení studie i po vývoji modelu po registraci prvních 30 patentů s rakovinou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace jednotlivých mRNA a proteinových markerů
Časové okno: Po zařazení 30 pacientů s rakovinou
|
Na základě srovnání rakoviny a kontrol
|
Po zařazení 30 pacientů s rakovinou
|
|
Validace předem specifikovaného modelu s více markery
Časové okno: Po zařazení 30 pacientů s rakovinou
|
Na základě kombinované citlivosti a specifičnosti
|
Po zařazení 30 pacientů s rakovinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Studijní židle: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PeriRx-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .