Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en in vitro diagnostisk risiko-stratificeringstest for oral cancer

10. april 2018 opdateret af: PeriRx

Pivotal valideringsundersøgelse af spytbiomarkører til risikostratificering af patienter med læsioner, der er mistænkelige for oralt planocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den diskriminerende værdi af tidligere identificerede spyttranskriptom- og proteommarkører for oral pladecellekræft i en tilsigtet brugspopulation af patienter med orale læsioner, der er mistænkelige for cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spytprøver indsamles fra patienter før klinisk drevet oral biopsi for læsioner, der er mistænkelige for kræft. Prøver behandles af laboratoriepersonale, der er blindet for vævsdiagnosen. Seks præspecificerede mRNA-markører (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 og S100P) måles ved polymerasekædereaktion. Markører sammenlignes i cancer og kontrol med rå Ct-værdier samt ved delta Ct efter justering for husholdningsgener. Passende husholdningsgener identificeres i en tilfældig undergruppe af cancer- og kontrolpatienter og verificeres derefter i de resterende forsøgspersoner. Forudsigende modeller genereres af en forudspecificeret metode og robusthed evalueret ved bootstrap-analyse. Modellen valideres derefter yderligere i en anden kohorte. Tre præspecificerede proteinmarkører (IL8, IL1B og M2BP) er et sekundært endepunkt og vil også blive sammenlignet hos cancer- og kontrolpatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

370

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Trukket tilbage
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Afsluttet
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Afsluttet
        • Department of Surgery, Michigan Sate University
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48092
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Main Line Health System
        • Kontakt:
          • Marc Surkin, MD
          • Telefonnummer: 610-446-6900

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med orale læsioner, der er mistænkelige for planocellulær cancer og planlagt til klinisk drevet biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til biopsi af en oral læsion, der er mistænkelig for pladecellekræft

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt tidligere oral malignitet inden for de sidste 2 år eller anden cancer inden for de sidste 5 år bortset fra hudkræft uden melanom eller med immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
orale læsioner
orale læsioner mistænkelige for planocellulært karcinom med spytopsamling før klinisk drevet oral biopsi
Andet: spytopsamling før klinisk drevet oral biopsi
cellefrit spyt, der skal bruges til at måle mRNA og proteiner ved PCR og ELISA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testspecificitet ved 90 % sensitivitet
Tidsramme: ved studieafslutning samt efter modeludvikling efter indskrivning af de første 30 patenter med cancer
Baseret på multimarkør testscore
ved studieafslutning samt efter modeludvikling efter indskrivning af de første 30 patenter med cancer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af individuelle mRNA- og proteinmarkører
Tidsramme: Efter indskrivning af 30 patienter med kræft
Baseret på sammenligning af cancer og kontroller
Efter indskrivning af 30 patienter med kræft
Validering af en forudspecificeret multimarkørmodel
Tidsramme: Efter indskrivning af 30 patienter med kræft
Baseret på kombineret sensitivitet og specificitet
Efter indskrivning af 30 patienter med kræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PeriRx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
  • Studiestol: Marc Surkin, MD, Main Line Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PeriRx-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner