구강암에 대한 체외 진단 위험 계층화 테스트 개발
2018년 4월 10일 업데이트: PeriRx
구강편평세포암이 의심되는 병변 환자의 위험 계층화를 위한 타액 바이오마커의 중추적 검증 연구
본 연구의 목적은 암이 의심되는 구강 병변을 가진 환자의 의도된 사용 모집단에서 이전에 확인된 구강 편평 세포암에 대한 타액 전사체 및 단백체 마커의 차별적 가치를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타액 샘플은 암으로 의심되는 병변에 대해 임상적으로 구동되는 구강 생검 전에 환자로부터 수집됩니다.
표본은 조직 진단에 눈이 먼 실험실 직원에 의해 처리됩니다.
6개의 미리 지정된 mRNA 마커(IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 및 S100P)는 중합효소 연쇄 반응에 의해 측정됩니다.
마커는 하우스키핑 세대에 대한 조정 후 델타 Ct뿐만 아니라 원시 Ct 값에 의해 암 및 대조군에서 비교됩니다.
적절한 하우스키핑 유전자는 암 및 대조군 환자의 무작위 하위 집합에서 식별된 다음 나머지 대상에서 확인됩니다.
미리 지정된 방법으로 예측 모델을 생성하고 부트스트랩 분석으로 견고성을 평가합니다.
그런 다음 모델은 두 번째 코호트에서 추가로 검증됩니다.
3개의 사전 지정된 단백질 마커(IL8, IL1B 및 M2BP)는 2차 종점이며 암 및 대조군 환자에서도 비교될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
370
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 빼는
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 종료됨
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48912
- 종료됨
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, 미국, 48092
- 모병
- St. John Providence Health System
-
연락하다:
- Michael Shaw, PhD
- 전화번호: 248-967-7791
- 이메일: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
수석 연구원:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Main Line Health System
-
연락하다:
- Marc Surkin, MD
- 전화번호: 610-446-6900
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편평 세포암이 의심되는 구강 병변이 있고 임상적으로 유도된 생검이 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 편평 세포암이 의심되는 구강 병변의 생검이 예정된 성인 환자
제외 기준:
- 지난 2년 동안 이전에 알려진 구강 악성 종양 또는 지난 5년 동안 비흑색종 피부암 이외의 다른 암 또는 면역 결핍이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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구강 병변
임상적으로 유도된 구강 생검 전에 타액 수집이 있는 편평 세포 암종이 의심되는 구강 병변
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PCR 및 ELISA로 mRNA 및 단백질을 측정하는 데 사용되는 무세포 타액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90% 민감도에서 검사 특이성
기간: 암에 대한 최초 30명의 특허 등록 후 모델 개발 후 및 연구 완료 시
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멀티마커 테스트 점수 기준
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암에 대한 최초 30명의 특허 등록 후 모델 개발 후 및 연구 완료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 mRNA 및 단백질 마커 검증
기간: 암 환자 30명 등록 후
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암과 대조군의 비교를 기반으로 함
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암 환자 30명 등록 후
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미리 지정된 다중 마커 모델의 검증
기간: 암 환자 30명 등록 후
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결합된 민감도와 특이도를 기준으로 함
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암 환자 30명 등록 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- 연구 의자: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PeriRx-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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