Utveckla ett in vitro diagnostiskt riskstratifieringstest för oral cancer
10 april 2018 uppdaterad av: PeriRx
Pivotal valideringsstudie av salivbiomarkörer för riskstratifiering av patienter med skador misstänkta för oral skivepitelcancer
Syftet med denna studie är att verifiera det diskriminerande värdet av tidigare identifierade salivtranskriptom- och proteommarkörer för oral skivepitelcancer i en avsedd användningspopulation av patienter med orala lesioner misstänkta för cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Salivprover samlas in från patienter före kliniskt driven oral biopsi för lesioner som är misstänkta för cancer.
Prover bearbetas av laboratoriepersonal som är blind för vävnadsdiagnosen.
Sex förspecificerade mRNA-markörer (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 och S100P) mäts med polymeraskedjereaktion.
Markörer jämförs i cancer och kontroll med råa Ct-värden samt med delta Ct efter justering för hushållningsgener.
Lämpliga hushållningsgener identifieras i en slumpmässig undergrupp av cancer- och kontrollpatienter och verifieras sedan i de återstående försökspersonerna.
Prediktiva modeller genereras av en fördefinierad metod och robusthet utvärderad genom bootstrap-analys.
Modellen valideras sedan ytterligare i en andra kohort.
Tre förspecificerade proteinmarkörer (IL8, IL1B och M2BP) är ett sekundärt effektmått och kommer även att jämföras hos cancer- och kontrollpatienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
370
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Indragen
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Avslutad
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Avslutad
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48092
- Rekrytering
- St. John Providence Health System
-
Kontakt:
- Michael Shaw, PhD
- Telefonnummer: 248-967-7791
- E-post: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Huvudutredare:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Main Line Health System
-
Kontakt:
- Marc Surkin, MD
- Telefonnummer: 610-446-6900
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med orala lesioner misstänkta för skivepitelcancer och schemalagda för kliniskt driven biopsi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för biopsi av en oral lesion misstänkt för skivepitelcancer
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd tidigare oral malignitet under de senaste 2 åren eller annan cancer under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller med immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
orala lesioner
orala lesioner misstänkta för skivepitelcancer med salivuppsamling före kliniskt driven oral biopsi
|
cellfri saliv som ska användas för att mäta mRNA och proteiner med PCR och ELISA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testspecificitet vid 90 % sensitivitet
Tidsram: vid avslutad studie samt efter modellutveckling efter registrering av de första 30 patenten med cancer
|
Baserat på multimarkörtestresultat
|
vid avslutad studie samt efter modellutveckling efter registrering av de första 30 patenten med cancer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av individuella mRNA- och proteinmarkörer
Tidsram: Efter inskrivning av 30 patienter med cancer
|
Baserat på jämförelse av cancer och kontroller
|
Efter inskrivning av 30 patienter med cancer
|
|
Validering av en fördefinierad multimarkörmodell
Tidsram: Efter inskrivning av 30 patienter med cancer
|
Baserat på kombinerad sensitivitet och specificitet
|
Efter inskrivning av 30 patienter med cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Studiestol: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PeriRx-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .