Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en in vitro diagnostisk risikostratifiseringstest for oral kreft

10. april 2018 oppdatert av: PeriRx

Pivotal valideringsstudie av spyttbiomarkører for risikostratifisering av pasienter med lesjoner som er mistenkelige for oral plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å verifisere den diskriminerende verdien av tidligere identifiserte spytttranskriptom- og proteommarkører for oral plateepitelkreft i en tiltenkt brukspopulasjon av pasienter med orale lesjoner som er mistenkelige for kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spyttprøver samles inn fra pasienter før klinisk drevet oral biopsi for lesjoner som er mistenkelige for kreft. Prøver behandles av laboratoriepersonell som er blindet for vevsdiagnosen. Seks forhåndsspesifiserte mRNA-markører (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 og S100P) måles ved polymerasekjedereaksjon. Markører sammenlignes i kreft og kontroll med rå Ct-verdier samt ved delta Ct etter justering for husholdningsgener. Hensiktsmessige husholdningsgener identifiseres i en tilfeldig undergruppe av kreft- og kontrollpasienter og verifiseres deretter i de gjenværende forsøkspersonene. Prediktive modeller genereres av en forhåndsspesifisert metode og robusthet evaluert ved bootstrap-analyse. Modellen valideres deretter videre i en andre kohort. Tre forhåndsspesifiserte proteinmarkører (IL8, IL1B og M2BP) er et sekundært endepunkt og vil også bli sammenlignet hos kreft- og kontrollpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Tilbaketrukket
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Avsluttet
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Avsluttet
        • Department of Surgery, Michigan Sate University
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48092
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Main Line Health System
        • Ta kontakt med:
          • Marc Surkin, MD
          • Telefonnummer: 610-446-6900

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med orale lesjoner mistenkelige for plateepitelkreft og planlagt for klinisk drevet biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt for biopsi av en oral lesjon som er mistenkelig for plateepitelkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent tidligere oral malignitet de siste 2 årene eller annen kreft i de siste 5 årene bortsett fra hudkreft uten melanom eller med immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
orale lesjoner
orale lesjoner som er mistenkelige for plateepitelkarsinom med spyttoppsamling før klinisk drevet oral biopsi
Annen: spyttoppsamling før klinisk drevet oral biopsi
cellefritt spytt som skal brukes til å måle mRNA og proteiner ved PCR og ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testspesifisitet ved 90 % sensitivitet
Tidsramme: ved studieavslutning samt etter modellutvikling etter registrering av de første 30 patentene med kreft
Basert på multimarkørtestscore
ved studieavslutning samt etter modellutvikling etter registrering av de første 30 patentene med kreft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av individuelle mRNA- og proteinmarkører
Tidsramme: Etter innskrivning av 30 pasienter med kreft
Basert på sammenligning av kreft og kontroller
Etter innskrivning av 30 pasienter med kreft
Validering av en forhåndsspesifisert multimarkørmodell
Tidsramme: Etter innskrivning av 30 pasienter med kreft
Basert på kombinert sensitivitet og spesifisitet
Etter innskrivning av 30 pasienter med kreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PeriRx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
  • Studiestol: Marc Surkin, MD, Main Line Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PeriRx-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere