Desenvolvimento de um teste de estratificação de risco para diagnóstico in vitro para câncer oral
10 de abril de 2018 atualizado por: PeriRx
Estudo Pivotal de Validação de Biomarcadores Salivares para Estratificação de Risco de Pacientes com Lesões Suspeitas para Carcinoma Espinocelular Oral
O objetivo deste estudo é verificar o valor discriminatório de transcriptoma salivar previamente identificados e marcadores de proteoma para câncer oral de células escamosas em uma população de uso pretendido de pacientes com lesões orais suspeitas de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de saliva são coletadas de pacientes antes da biópsia oral clinicamente orientada para lesões suspeitas de câncer.
As amostras são processadas por pessoal de laboratório cego para o diagnóstico do tecido.
Seis marcadores de mRNA pré-especificados (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 e S100P) são medidos por reação em cadeia da polimerase.
Os marcadores são comparados em câncer e controle por valores brutos de Ct, bem como por delta Ct após ajuste para gens de limpeza.
Os genes de limpeza apropriados são identificados em um subconjunto aleatório de pacientes com câncer e controle e, em seguida, verificados nos indivíduos restantes.
Modelos preditivos são gerados por um método pré-especificado e robustez avaliada por análise bootstrap.
O modelo é então validado em uma segunda coorte.
Três marcadores de proteína pré-especificados (IL8, IL1B e M2BP) são um desfecho secundário e também serão comparados em pacientes com câncer e controle.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Retirado
- University of Illinois at Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Rescindido
- University of Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Rescindido
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48092
- Recrutamento
- St. John Providence Health System
-
Contato:
- Michael Shaw, PhD
- Número de telefone: 248-967-7791
- E-mail: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
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Investigador principal:
- Harvey Zalesin, DDS
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Main Line Health System
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Contato:
- Marc Surkin, MD
- Número de telefone: 610-446-6900
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com lesões orais suspeitas de câncer de células escamosas e agendados para biópsia orientada clinicamente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para biópsia de lesão oral suspeita de câncer de células escamosas
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade oral prévia conhecida nos últimos 2 anos ou outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou com deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
lesões orais
lesões orais suspeitas de carcinoma de células escamosas com coleta de saliva antes da biópsia oral clinicamente conduzida
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saliva livre de células a ser usada para medir mRNA e proteínas por PCR e ELISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade de teste com sensibilidade de 90%
Prazo: na conclusão do estudo, bem como após o desenvolvimento do modelo após o registro das primeiras 30 patentes com câncer
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Com base na pontuação do teste multimarcador
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na conclusão do estudo, bem como após o desenvolvimento do modelo após o registro das primeiras 30 patentes com câncer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de mRNA individual e marcadores de proteína
Prazo: Após a inscrição de 30 pacientes com câncer
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Com base na comparação de câncer e controles
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Após a inscrição de 30 pacientes com câncer
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Validação de um modelo multimarcador pré-especificado
Prazo: Após a inscrição de 30 pacientes com câncer
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Com base na sensibilidade e especificidade combinadas
|
Após a inscrição de 30 pacientes com câncer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Cadeira de estudo: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PeriRx-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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