Разработка диагностического теста для стратификации риска рака полости рта in vitro
10 апреля 2018 г. обновлено: PeriRx
Ключевое проверочное исследование слюнных биомаркеров для стратификации риска у пациентов с поражениями, подозрительными на плоскоклеточный рак полости рта
Целью данного исследования является проверка дискриминационной ценности ранее идентифицированных маркеров транскриптома и протеома слюны для плоскоклеточного рака полости рта в предполагаемой популяции пациентов с поражениями полости рта, подозрительными на рак.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы слюны берутся у пациентов перед биопсией ротовой полости с клиническими показаниями для выявления поражений, подозрительных на рак.
Образцы обрабатываются лабораторным персоналом, не имеющим представления о тканевом диагнозе.
Шесть заранее заданных маркеров мРНК (IL1b, IL8, SAT, DUSP1, OAZ1 и S100P) измеряют с помощью полимеразной цепной реакции.
Маркеры сравнивают при раке и контроле по необработанным значениям Ct, а также по дельта Ct после поправки на ведение домашнего хозяйства.
Соответствующие гены домашнего хозяйства идентифицируют в случайном подмножестве пациентов с раком и контрольной группы, а затем проверяют у остальных субъектов.
Прогнозные модели генерируются заранее заданным методом, а их надежность оценивается с помощью бутстрап-анализа.
Затем модель дополнительно проверяется во второй когорте.
Три заранее определенных белковых маркера (IL8, IL1B и M2BP) являются вторичной конечной точкой, и их также будут сравнивать у больных раком и контрольной группы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
370
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Отозван
- University of Illinois at Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Прекращено
- University of Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Прекращено
- Department of Surgery, Michigan Sate University
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48092
- Рекрутинг
- St. John Providence Health System
-
Контакт:
- Michael Shaw, PhD
- Номер телефона: 248-967-7791
- Электронная почта: Michael.Shaw@providence-stjohnhealth.org
-
Главный следователь:
- Harvey Zalesin, DDS
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Main Line Health System
-
Контакт:
- Marc Surkin, MD
- Номер телефона: 610-446-6900
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с поражениями полости рта, подозрительными на плоскоклеточный рак, которым назначена клиническая биопсия
Описание
Критерии включения:
- Взрослым пациентам назначена биопсия пораженного участка полости рта с подозрением на плоскоклеточный рак.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным предшествующим злокачественным новообразованием полости рта за последние 2 года или другим раком за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи или с иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
поражения полости рта
поражения полости рта, подозрительные на плоскоклеточную карциному, со сбором слюны перед биопсией полости рта по клиническим показаниям
|
бесклеточная слюна для измерения мРНК и белков с помощью ПЦР и ИФА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность теста при 90% чувствительности
Временное ограничение: по завершении исследования, а также после разработки модели после регистрации первых 30 пациентов с раком
|
На основе результатов мультимаркерного теста
|
по завершении исследования, а также после разработки модели после регистрации первых 30 пациентов с раком
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация отдельных мРНК и белковых маркеров
Временное ограничение: После регистрации 30 больных раком
|
На основе сравнения рака и контроля
|
После регистрации 30 больных раком
|
|
Проверка предварительно заданной мультимаркерной модели
Временное ограничение: После регистрации 30 больных раком
|
На основе комбинированной чувствительности и специфичности
|
После регистрации 30 больных раком
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jack L Martin, MD, PeriRx, LLC
- Учебный стул: Marc Surkin, MD, Main Line Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PeriRx-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .