在健康志愿者中依法韦仑和达诺瑞韦与低剂量利托那韦之间潜在药物相互作用的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估依非韦伦和达诺瑞韦与低剂量利托那韦在健康成人志愿者中联合给药时潜在药物相互作用的研究
这项 1 期、随机、开放标签、多剂量、2 序列、2 期交叉研究将在健康志愿者中评估依非韦伦和达诺瑞韦与低剂量利托那韦之间潜在的药物相互作用。
在第 1 阶段，受试者将被随机分配接受多次口服剂量的达诺瑞韦与利托那韦或依非韦伦，持续 14 天。
在第 2 期，所有受试者将接受多次口服剂量的达诺瑞韦与利托那韦和依非韦伦的组合，持续 14 天。
研究治疗的预期时间为 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性非吸烟受试者，年龄在 18 至 55 岁之间
- 健康状况的定义是在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 无重大、近期或持续病理的病史
- 重量 >/= 50.0 公斤
- 体重指数 (BMI) 18.0 - 32.0 公斤/平方米
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕或哺乳期女性伴侣的男性
- 任何可能影响参与者安全的具有临床意义的医疗状况的病史
- 在任何研究期间，在筛选时或进入临床研究中心之前，滥用药物的阳性结果
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 当前吸烟者或在研究药物首次给药前 6 个月内戒烟的受试者
- 使用激素避孕药（例如 避孕药、贴剂或可注射、可植入装置）在研究药物首次给药前 30 天内
- 在研究药物首次给药后 30 天内（生物疗法为 6 个月）或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备
- 药物相关过敏反应史
- 平均每天饮酒超过 2 标准杯的历史（筛选后 3 个月内）；在进入临床中心前 72 小时和整个研究期间禁止饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：达诺瑞韦+利托那韦
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多次口服
多次口服
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有源比较器：依非韦伦
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多次口服
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实验性的：C组合
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多次口服
多次口服
多次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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合用依非韦伦、达诺瑞韦和利托那韦的药代动力学：Cmax
大体时间：第 14 天和第 28 天的给药前和给药后最多 24 小时
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第 14 天和第 28 天的给药前和给药后最多 24 小时
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合用依非韦伦、达诺瑞韦和利托那韦的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 14 天和第 28 天的给药前和给药后最多 24 小时
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第 14 天和第 28 天的给药前和给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：约2个月
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约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月26日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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