Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af potentiel lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem efavirenz og danoprevir med lavdosis ritonavir hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En undersøgelse til evaluering af den potentielle lægemiddelinteraktion mellem efavirenz og danoprevir med lavdosis ritonavir, når det administreres sammen i raske voksne frivillige

Dette fase 1, randomiserede, open-label, multiple-dosis, 2-sekvens, 2-perioders crossover-studie vil evaluere potentiel lægemiddelinteraktion mellem efavirenz og danoprevir med lavdosis ritonavir hos raske frivillige. I periode 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage flere orale doser af enten danoprevir med ritonavir eller efavirenz i 14 dage. I periode 2 vil alle forsøgspersoner modtage flere orale doser af kombinationen danoprevir med ritonavir og efavirenz i 14 dage. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige ikke-rygere forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Sund status vil blive defineret ved fravær af bevis for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Sygehistorie uden større, nylig eller igangværende patologi
  • Vægt >/= 50,0 kg
  • Body mass index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
  • Historie om enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som kan påvirke deltagerens sikkerhed
  • Positive resultater for misbrugsstoffer ved screening eller før indlæggelse på det kliniske sted i en hvilken som helst undersøgelsesperiode
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af hormonelle præventionsmidler (f. p-piller, plastre eller injicerbare implanterbare anordninger) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (6 måneder for biologiske terapier) eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med lægemiddelrelateret allergisk reaktion
  • Anamnese (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke pr. dag; alkoholforbrug vil være forbudt 72 timer før indrejse i det kliniske center og under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En danoprevir+ritonavir
Medicin: danoprevir
flere orale doser
Medicin: ritonavir
flere orale doser
Aktiv komparator: B efavirenz
Medicin: efavirenz
flere orale doser
Eksperimentel: C kombination
Medicin: danoprevir
flere orale doser
Medicin: ritonavir
flere orale doser
Medicin: efavirenz
flere orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af efavirenz, danoprevir og ritonavir ved samtidig administration: Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 14 og 28
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 14 og 28
Farmakokinetik af efavirenz, danoprevir og ritonavir ved samtidig administration: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 14 og 28
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på dag 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner