Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efavirenz és a Danoprevir és az alacsony dózisú ritonavir közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata egészséges önkénteseknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Vizsgálat az efavirenz és a Danoprevir és az alacsony dózisú ritonavir közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez az 1. fázisú, randomizált, nyílt, többszörös dózisú, 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztezett vizsgálat az efavirenz és a danoprevir és az alacsony dózisú ritonavir közötti lehetséges gyógyszerkölcsönhatást értékeli egészséges önkénteseken. Az 1. periódusban az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy danoprevirt és ritonavirt vagy efavirenzt kapjanak többszöri orális adagban 14 napon keresztül. A 2. periódusban minden alany többszöri orális adagban kapja a danoprevir, a ritonavir és az efavirenz kombinációját 14 napon keresztül. A vizsgálati kezelés várható ideje 28 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek
  • Az egészséges állapotot az aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya határozza meg a részletes orvosi és műtéti anamnézis, valamint a teljes fizikális vizsgálat után.
  • Orvosi anamnézis súlyos, közelmúltbeli vagy folyamatban lévő patológia nélkül
  • Súly >/= 50,0 kg
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy férfiak, akiknek partnerük terhes vagy szoptat
  • Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot anamnézisében, amely hatással lehet a résztvevő biztonságára
  • Pozitív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozóan a szűréskor vagy a klinikai helyszínre való belépés előtt bármely vizsgálati időszakban
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
  • Jelenlegi dohányosok vagy olyan alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyták a dohányzást
  • Hormonális fogamzásgátlók használata (pl. fogamzásgátló tabletta, tapasz vagy injekciós, beültethető eszköz) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 nappal
  • A vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül (biológiai terápiák esetén 6 hónapon belül) vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A gyógyszerrel összefüggő allergiás reakció anamnézisében
  • A kórelőzményben (a szűrést követő 3 hónapon belül) átlagosan napi 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztás; Az alkoholfogyasztás tilos a klinikai központba való belépés előtt 72 órával és a vizsgálat teljes ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egy danoprevir+ritonavir
Drog: danoprevir
többszöri orális adag
Drog: ritonavir
többszöri orális adag
Aktív összehasonlító: B efavirenz
Drog: efavirenz
többszöri orális adag
Kísérleti: C kombináció
Drog: danoprevir
többszöri orális adag
Drog: ritonavir
többszöri orális adag
Drog: efavirenz
többszöri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az efavirenz, a danoprevir és a ritonavir farmakokinetikája együttadáskor: Cmax
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 14. és 28. napon
Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 14. és 28. napon
Az efavirenz, a danoprevir és a ritonavir farmakokinetikája együttadáskor: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 14. és 28. napon
Az adagolás előtti és legfeljebb 24 órával az adagolás után a 14. és 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: körülbelül 2 hónap
körülbelül 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP28103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel