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健康なボランティアを対象とした、エファビレンツとダノプレビルと低用量リトナビルとの間の潜在的な薬物相互作用に関する研究

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

健康な成人ボランティアにエファビレンツとダノプレビルを低用量リトナビルと一緒に投与した場合の潜在的な薬物間相互作用を評価する研究

この第 1 相、無作為化、非盲検、複数回投与、2 シーケンス、2 期間クロスオーバー試験では、健康なボランティアを対象に、エファビレンツとダノプレビルと低用量リトナビルの間の潜在的な薬物間相互作用を評価します。 期間 1 では、被験者は、ダノプレビルとリトナビルまたはエファビレンツのいずれかを 14 日間複数回経口投与されるよう無作為に割り付けられます。 期間 2 では、すべての被験者にダノプレビルとリトナビルおよびエファビレンツの組み合わせを 14 日間複数回経口投与します。 研究治療の予想期間は 28 日間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な非喫煙者男女
  • 健康状態は、詳細な病歴および手術歴、および完全な身体検査の結果、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
  • 重大な、最近の、または進行中の病状のない病歴
  • 体重 >/= 50.0 kg
  • 体格指数 (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性パートナーがいる男性
  • 参加者の安全に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病状の病歴
  • 任意の研究期間中のスクリーニング時または臨床現場への入院前の乱用薬物に対する陽性結果
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症陽性
  • -現在の喫煙者、または治験薬の初回投与前6か月以内に喫煙を中止した被験者
  • ホルモン避妊薬の使用(例、避妊薬) -治験薬の最初の投与前の30日以内に経口避妊薬、パッチ、または注射可能、埋め込み型デバイス)
  • -治験薬の初回投与後30日以内(生物学的療法の場合は6か月)または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または治験機器の使用
  • 薬物関連アレルギー反応の既往
  • 1日あたり平均2杯の標準ドリンクを超えるアルコール摂取歴(スクリーニング後3か月以内)。アルコール摂取は、臨床施設センターに入る72時間前および研究全体を通じて禁止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダノプレビル+リトナビル
複数回の経口投与
複数回の経口投与
アクティブコンパレータ:ベーファビレンツ
複数回の経口投与
実験的:Cコンビネーション
複数回の経口投与
複数回の経口投与
複数回の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エファビレンツ、ダノプレビル、リトナビルの同時投与時の薬物動態: Cmax
時間枠:14日目と28日目の投与前および投与後24時間まで
14日目と28日目の投与前および投与後24時間まで
エファビレンツ、ダノプレビル、リトナビルの同時投与における薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:14日目と28日目の投与前および投与後24時間まで
14日目と28日目の投与前および投与後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性:有害事象の発生率
時間枠:約2ヶ月
約2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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