Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciální lékové interakce mezi efavirenzem a danoprevirem s nízkou dávkou ritonaviru u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie k vyhodnocení potenciální lékové interakce mezi efavirenzem a danoprevirem s nízkou dávkou ritonaviru při společném podávání u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato fáze 1, randomizovaná, otevřená, vícedávková, 2sekvenční, 2dobá zkřížená studie vyhodnotí potenciální lékovou interakci mezi efavirenzem a danoprevirem s nízkou dávkou ritonaviru u zdravých dobrovolníků. V období 1 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly opakované perorální dávky buď danopreviru s ritonavirem nebo efavirenzu po dobu 14 dnů. V období 2 budou všichni jedinci dostávat opakované perorální dávky kombinace danopreviru s ritonavirem a efavirenzem po dobu 14 dnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy nekuřáci, ve věku 18 až 55 let
  • Zdravý stav bude definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Lékařská anamnéza bez závažné, nedávné nebo probíhající patologie
  • Hmotnost >/= 50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, který může ovlivnit bezpečnost účastníka
  • Pozitivní výsledky pro zneužívání drog při screeningu nebo před přijetím do klinického pracoviště během jakéhokoli období studie
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Současní kuřáci nebo subjekty, které přestaly kouřit méně než 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Užívání hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, náplasti nebo injekční implantabilní zařízení) do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Použití zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku (6 měsíců u biologické léčby) nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  • Anamnéza alergické reakce související s lékem
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně; konzumace alkoholu bude zakázána 72 hodin před vstupem do centra klinického pracoviště a během celé studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Danoprevir + ritonavir
Lék: danoprevir
více perorálních dávek
Lék: ritonavir
více perorálních dávek
Aktivní komparátor: B efavirenz
Lék: efavirenz
více perorálních dávek
Experimentální: C kombinace
Lék: danoprevir
více perorálních dávek
Lék: ritonavir
více perorálních dávek
Lék: efavirenz
více perorálních dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika efavirenzu, danopreviru a ritonaviru při současném podávání: Cmax
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 28
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 28
Farmakokinetika efavirenzu, danopreviru a ritonaviru při současném podávání: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 28
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce ve dnech 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit