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Eine Studie über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Efavirenz und Danoprevir mit niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Bewertung der möglichen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Efavirenz und Danoprevir mit niedrig dosiertem Ritonavir bei gemeinsamer Verabreichung an gesunde erwachsene Freiwillige

In dieser randomisierten, offenen Phase-1-Crossover-Studie mit Mehrfachdosis, 2 Sequenzen und 2 Perioden werden mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Efavirenz und Danoprevir mit niedrig dosiertem Ritonavir bei gesunden Probanden untersucht. In Periode 1 werden die Probanden randomisiert und erhalten 14 Tage lang mehrere orale Dosen von Danoprevir mit Ritonavir oder Efavirenz. In Periode 2 erhalten alle Probanden 14 Tage lang mehrere orale Dosen der Kombination Danoprevir mit Ritonavir und Efavirenz. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
  • Krankengeschichte ohne größere, aktuelle oder anhaltende Pathologie
  • Gewicht >/= 50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit schwangeren oder stillenden Partnerinnen
  • Anamnese eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte
  • Positive Ergebnisse für Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der Aufnahme in die Klinik während eines Studienzeitraums
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Aktuelle Raucher oder Probanden, die weniger als 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Anwendung hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Antibabypille, Pflaster oder injizierbare, implantierbare Geräte) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Verwendung des Prüfpräparats oder -gerätes innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Monate für biologische Therapien) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte arzneimittelbedingter allergischer Reaktionen
  • Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) eines Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 2 Standardgetränken pro Tag; Der Alkoholkonsum ist 72 Stunden vor dem Betreten des Klinikzentrums und während der gesamten Studie verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ein Danoprevir+Ritonavir
Arzneimittel: Danoprevir
mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Ritonavir
mehrere orale Dosen
Aktiver Komparator: Befavirenz
Arzneimittel: Efavirenz
mehrere orale Dosen
Experimental: C-Kombination
Arzneimittel: Danoprevir
mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Ritonavir
mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Efavirenz
mehrere orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Efavirenz, Danoprevir und Ritonavir bei gleichzeitiger Anwendung: Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 14 und 28
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 14 und 28
Pharmakokinetik von Efavirenz, Danoprevir und Ritonavir bei gleichzeitiger Anwendung: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 14 und 28
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 14 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28103

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