Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциального лекарственного взаимодействия эфавиренца и данопревира с низкими дозами ритонавира у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование по оценке потенциального лекарственного взаимодействия между эфавирензом и данопревиром с низкими дозами ритонавира при совместном введении здоровыми взрослыми добровольцами

Это рандомизированное, открытое перекрестное исследование фазы 1 с несколькими дозами, двумя последовательностями и двумя периодами будет оценивать потенциальное лекарственное взаимодействие между эфавирензом и данопревиром с низкими дозами ритонавира у здоровых добровольцев. В период 1 субъекты будут рандомизированы для получения нескольких пероральных доз либо данопревира с ритонавиром, либо эфавиренца в течение 14 дней. В период 2 все субъекты будут получать многократные пероральные дозы комбинации данопревира с ритонавиром и эфавиренцем в течение 14 дней. Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Статус здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
  • Медицинский анамнез без серьезной, недавней или продолжающейся патологии
  • Вес >/= 50,0 кг
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 - 32,0 кг/м2

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины или мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью
  • История любого клинически значимого медицинского состояния, которое может повлиять на безопасность участника.
  • Положительные результаты на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или до поступления в клиническое учреждение в течение любого периода исследования
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Текущие курильщики или субъекты, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование гормональных контрацептивов (например, противозачаточные таблетки, пластыри или инъекционные имплантируемые устройства) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата (6 месяцев для биологической терапии) или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
  • Аллергическая реакция, связанная с лекарствами, в анамнезе
  • История (в течение 3 месяцев скрининга) потребления алкоголя, превышающего в среднем 2 стандартные порции в день; употребление алкоголя будет запрещено за 72 часа до входа в центр клинической базы и на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Данопревир + ритонавир
Лекарство: данопревир
многократные пероральные дозы
Лекарство: ритонавир
многократные пероральные дозы
Активный компаратор: Б эфавиренз
Лекарство: эфавиренц
многократные пероральные дозы
Экспериментальный: C комбинация
Лекарство: данопревир
многократные пероральные дозы
Лекарство: ритонавир
многократные пероральные дозы
Лекарство: эфавиренц
многократные пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика эфавиренца, данопревира и ритонавира при одновременном применении: Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения в дни 14 и 28.
До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения в дни 14 и 28.
Фармакокинетика эфавиренца, данопревира и ритонавира при одновременном применении: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения в дни 14 и 28.
До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения в дни 14 и 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 2 месяца
примерно 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP28103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться