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Une étude de l'interaction médicamenteuse potentielle entre l'éfavirenz et le danoprévir avec du ritonavir à faible dose chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse potentielle entre l'éfavirenz et le danoprévir avec du ritonavir à faible dose lorsqu'ils sont administrés ensemble chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à doses multiples, à 2 séquences et à 2 périodes évaluera l'interaction médicamenteuse potentielle entre l'éfavirenz et le danoprévir avec le ritonavir à faible dose chez des volontaires sains. Au cours de la période 1, les sujets seront randomisés pour recevoir plusieurs doses orales de danoprévir avec du ritonavir ou de l'éfavirenz pendant 14 jours. Au cours de la période 2, tous les sujets recevront plusieurs doses orales de l'association danoprévir avec ritonavir et éfavirenz pendant 14 jours. La durée prévue du traitement à l'étude est de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets non fumeurs masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
  • L'état de santé sera défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et à un examen physique complet
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure, récente ou en cours
  • Poids >/= 50,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 - 32,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes avec partenaires féminines enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de toute condition médicale cliniquement significative pouvant avoir une incidence sur la sécurité du participant
  • Résultats positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage ou avant l'admission sur le site clinique pendant toute période d'étude
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Fumeurs actuels ou sujets qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux (par ex. pilule contraceptive, patchs ou dispositifs injectables implantables) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (6 mois pour les thérapies biologiques) ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  • Antécédents de réaction allergique liée au médicament
  • Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne ; la consommation d'alcool sera interdite 72 heures avant l'entrée dans le centre du site clinique et pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A danoprévir+ritonavir
Médicament: danoprévir
doses orales multiples
Médicament: ritonavir
doses orales multiples
Comparateur actif: B éfavirenz
Médicament: éfavirenz
doses orales multiples
Expérimental: Combinaison C
Médicament: danoprévir
doses orales multiples
Médicament: ritonavir
doses orales multiples
Médicament: éfavirenz
doses orales multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'éfavirenz, du danoprévir et du ritonavir en co-administration : Cmax
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose les jours 14 et 28
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose les jours 14 et 28
Pharmacocinétique de l'éfavirenz, du danoprévir et du ritonavir en co-administration : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose les jours 14 et 28
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose les jours 14 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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